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Tasigna (nilotinib) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTasigna
Codice ATCL01XE08
Principio Attivonilotinib
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere il medicinale e tutti i farmacisti che possono dispensare il medicinale siano dotati di un pacchetto informativo per l’operatore sanitario contenente quanto segue:

Materiale educazionale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura

Elementi chiave da includere nel materiale educazionale

Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate

Informazioni sui rischi cardiaci associati all’uso di Tasigna

oChe Tasigna può causare il prolungamento dell’intervallo QT e che Tasigna deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno o che sono a rischio significativo di

sviluppare un prolungamento del QTc. L’uso concomitante di Tasigna con antiaritmici o altri medicianli che possono prolungare l’intervallo QT deve essere effettuato con cautela.

oCautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica

oChe Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare

Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l’esposizione a Tasigna.

oChe gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell’intervallo QT.

oAvvertire i pazienti in merito ai medicinali di automedicazione in particolare l’erba di San Giovanni

Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna

o Non mangiare entro due ore prima ed un’ora dopo l’assunzione di Tasigna

oNecessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4

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