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Tasigna (nilotinib) – Etichettatura - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTasigna
Codice ATCL01XE08
Principio Attivonilotinib
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 150 mg capsule rigide

Nilotinib

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

28 capsule rigide

40 capsule rigide

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/005

28 capsule rigide

EU/1/07/422/009

 

40 capsule rigide

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 150 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 150 mg capsule rigide

Nilotinib

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (BLU BOX COMPRESA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 150 mg capsule rigide

Nilotinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule rigide.

Confezione multipla: 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide.

Confezione multipla: 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/006

112 capsule rigide

EU/1/07/422/010

 

120 capsule rigide

EU/1/07/422/013

 

392 capsule rigide

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 150 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLU BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 150 mg capsule rigide

Nilotinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

28 capsule rigide. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi separatamente. 40 capsule rigide. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/006

112 capsule rigide

EU/1/07/422/010

 

120 capsule rigide

EU/1/07/422/013

 

392 capsule rigide

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 150 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (PORTAFOGLIO) ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (ASTUCCIO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 200 mg capsule rigide

Nilotinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

28 capsule rigide

40 capsule rigide

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Alluminio [a portafoglio] 28 capsule rigide

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Alluminio/PVC/Alluminio [a portafoglio] 28 capsule rigide

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 28 capsule rigide

 

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 40 capsule rigide

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 200 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 200 mg capsule rigide

Nilotinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (PORTAFOGLIO) (BLU BOX COMPRESA)

ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ASTUCCIO) (BLU BOX COMPRESA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 200 mg capsule rigide

Nilotinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

Confezione multipla: 112 (4 contenitori a portafoglio da 28) capsule rigide. Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule rigide.

Confezione multipla: 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide. Confezione multipla: 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alluminio [a portafoglio] 112 capsule rigide

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alluminio/PVC/Alluminio [a portafoglio] 112 capsule rigide

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 112 capsule rigide

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 120 capsule rigide

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 392 capsule rigide

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 200 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONTENITORE A PORTAFOGLIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLU BOX)

ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLU BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tasigna 200 mg capsule rigide

Nilotinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio – vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

28 capsule rigide. Componente di una confezione multipla contenente 4 contenitori a portafoglio. Da non vendersi separatamente.

28 capsule rigide. Componente di una confezione multipla contenente 4 astucci. Da non vendersi separatamente.

40 capsule rigide. Componente di una confezione multipla contenente 3 astucci. Da non vendersi separatamente.

28 capsule rigide. Componente di una confezione multipla contenente 14 astucci. Da non vendersi separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alluminio [a portafoglio] 112 capsule rigide

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alluminio/PVC/Alluminio [a portafoglio] 112 capsule rigide

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 112 capsule rigide

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 120 capsule rigide

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 392 capsule rigide

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tasigna 200 mg

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