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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel trihydrate
ProduttoreHospira UK Limited

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ

Regno Unito

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

NL-1316 BN Almere

Paesi Bassi

Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione Europea (elenco EURD) di cui l’articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell’RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali;

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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