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Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaxotere
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Taxotere. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Taxotere.

Che cos’è Taxotere?

Taxotere è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel. È disponibile in due forme:

due flaconcini (uno contenente una soluzione concentrata e un altro contenente un solvente), i cui contenuti vengono miscelati prima di costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena);

un singolo flaconcino contenente un concentrato pronto per costituire una soluzione per infusione.

Per che cosa si usa Taxotere?

Taxotere è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

tumore alla mammella. Taxotere può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;

carcinoma polmonare non a piccole cellule. Taxotere può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il cancro da cui sono affetti;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale. Taxotere impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);

adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale. Taxotere viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);

tumore al capo e al collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso). Taxotere è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Taxotere?

Taxotere va usato all’interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell’uso della chemioterapia.

Taxotere viene somministrato in infusione della durata di un’ora ogni tre settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato. Taxotere deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3). Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale antinfiammatorio quale dexamethasone, a partire dal giorno precedente la somministrazione di Taxotere in infusione. Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Taxotere?

Il principio attivo di Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.

Quali studi sono stati svolti su Taxotere?

Taxotere è stato studiato su più di 4 000 pazienti affette da cancro alla mammella, circa

2 000 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, 1 006 pazienti affetti da carcinoma prostatico, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico e 897 pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Nella maggior parte di questi studi, Taxotere è stato usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali ed è stato confrontato o con combinazioni di diversi trattamenti o con lo stesso trattamento, ma senza Taxotere. I principali parametri per misurarne l’efficacia erano il numero di pazienti affetti da tumore che hanno risposto al trattamento, il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza l’aggravarsi della malattia e i tempi di sopravvivenza.

Quali benefici ha mostrato Taxotere nel corso degli studi?

Con l’aggiunta di Taxotere ad altri trattamenti antitumorali è aumentato il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, il lasso di tempo vissuto dal paziente senza l’aggravarsi della malattia e i tempi di sopravvivenza in tutti e cinque i tipi di tumore. Usato in monoterapia, Taxotere si è dimostrato efficace almeno quanto i farmaci di raffronto, se non più efficace per quanto riguarda il

tumore alla mammella, e più efficace delle migliori cure di supporto (farmaci o tecniche a sostegno del paziente, ma non altri farmaci antitumorali) per quanto riguarda il tumore ai polmoni.

Qual è il rischio associato a Taxotere?

Gli effetti indesiderati più comuni con Taxotere (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (livelli bassi di neutrofili), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (conta bassa delle piastrine del sangue), neutropenia febbrile, neuropatia sensoriale periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi), neuropatia motoria periferica (danni ai nervi con difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia (alterazione della percezione gustativa), dispnea (respiro affannoso), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea, vomito, alopecia (perdita di capelli), reazioni cutanee, alterazioni delle unghie, mialgia (dolori muscolari), perdita dell’appetito, infezioni, ritenzione di fluidi, astenia (debolezza), dolori e ipersensibilità (reazioni allergiche). Questi effetti indesiderati possono aumentare nel caso di somministrazione di Taxotere in combinazione con altri farmaci antitumorali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Taxotere, si rimanda al foglio illustrativo.

Taxotere non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a docetaxel o a una qualsiasi delle altre sostanze. Taxotere non dev’essere somministrato a pazienti in cui la conta dei neutrofili è inferiore a 1 500 cellule/mm3 o in pazienti affetti da gravi disturbi al fegato.

Perché è stato approvato Taxotere?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Taxotere sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Taxotere

Il 27 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Taxotere, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.

Per la versione completa dell’EPAR di Taxotere consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Taxotere, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.

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