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Taxotere (docetaxel) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaxotere
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAventis Pharma S.A.

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungaria

Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione Europea (elenco EURD) di cui l’articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente

Obbligo di condurre misure post-autorizzative.

Non pertinente

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