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Taxotere (docetaxel) – Etichettatura - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaxotere
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAventis Pharma S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml,

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione

20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) Riempimento: 24,4 mg /0,61 ml

1 flaconcino di solvente per TAXOTERE

13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 1,98 ml

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

TAXOTERE flaconcino: polisorbato 80, acido citrico.

Solvente flaconcino: etanolo 95% (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ogni confezione di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister:

un flaconcino monodose di concentrato e,

un flaconcino monodose di solvente

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l’intero contenuto del flaconcino solvente. Si veda la guida alla preparazione allegata

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Flaconcini monouso-eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/002/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

docetaxel

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.ALTRO

TAXOTERE concentrato

SOLVENTE per TAXOTERE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml (riempimento 0,61 ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO/SOLVENTE PER TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

SOLVENTE per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo)

1,5 ml (riempimento 1,98 ml)

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO.

SCATOLA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

docetaxel

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione

80 mg di docetaxel in 2 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) Riempimento: 94,4 mg /2,36 ml

1 flaconcino di solvente per TAXOTERE

13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 7,33 ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

TAXOTERE flaconcino: polisorbato 80, acido citrico.

Solvente flaconcino: etanolo 95% (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ogni confezione di TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister:

un flaconcino monodose di concentrato e,

un flaconcino monodose di solvente

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l’intero contenuto del flaconcino solvente. Si veda la guida alla preparazione allegata.

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Flaconcini monouso-eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/002/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

TAXOTERE concentrato

SOLVENTE per TAXOTERE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml (riempimento 2,36 ml)

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO/SOLVENTE PER TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

SOLVENTE per TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo)

2 ml (riempimento 7,33 ml)

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/TAXOTERE 20 mg/1 ml,

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.

1 flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

20 mg/1 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

ATTENZIONE: prelevare la quantità richiesta di docetaxel concentrato (20 mg/ml) dal flaconcino e aggiungerlo direttamente nella soluzione per infusione. Si veda la guida alla preparazione allegata.

Flaconcino monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato in conformità ai requisiti di legge locali.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.,

20 avenue Raymond Aron,

92165 Antony Cedex, Francia

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/002/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrato sterile docetaxel

uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

Contiene etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo)

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/TAXOTERE 80 mg/4 ml,

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.

1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) .e acido citrico.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

ATTENZIONE: prelevare la quantità richiesta di docetaxel concentrato (20 mg/ml) dal flaconcino e aggiungerlo direttamente nella soluzione per infusione. Si veda la guida alla preparazione allegata.

Flaconcino monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato in conformità ai requisiti di legge locali.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.,

20 avenue Raymond Aron,

92165 Antony Cedex, Francia

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/002/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato sterile docetaxel

uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

Contiene etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo)

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/TAXOTERE 160 mg/8 ml,

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.

1 flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

ATTENZIONE: prelevare la quantità richiesta di docetaxel concentrato (20 mg/ml) dal flaconcino e aggiungerlo direttamente nella soluzione per infusione. Si veda la guida alla preparazione allegata.

Flaconcino monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato in conformità ai requisiti di legge locali.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.,

20 avenue Raymond Aron,

92165 Antony Cedex, Francia

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/002/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrato sterile. docetaxel

uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

Contiene etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo)

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