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Tecfidera (dimethyl fumarate) – Etichettatura - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTecfidera
Codice ATCN07XX09
Principio Attivodimethyl fumarate
ProduttoreBiogen Idec Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 capsule rigide gastroresistenti

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/837/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tecfidera 120 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER TERMOSIGILLATO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biogen Idec Ltd

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

Mattino Sera lun. mar. mer. gio. ven. sab. dom.

Sole come simbolo

Luna come simbolo

14 capsule rigide gastroresistenti

Uso orale

Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 120 mg dimetilfumarato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 capsule rigide gastroresistenti

168 capsule rigide gastroresistenti

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/837/002

EU/1/13/837/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Tecfidera 240 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER TERMOSIGILLATO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biogen Idec Ltd

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

Mattino Sera lun. mar. mer. gio. ven. sab. dom.

Sole come simbolo

Luna come simbolo

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tecfidera 240 mg

Dimetilfumarato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

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