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Tekturna (aliskiren) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTekturna
Codice ATCC09XA02
Principio Attivoaliskiren
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

autorizzato

 

• ALTRE CONDIZIONI

 

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerc o deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1

della domanda di autorizzazione all’immissio e in commercio, esista e sia operativo prima e durante la

commercializzazione del medicinale.

 

più

Piano di gestione del rischio

 

e in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le

Il titolare dell’autorizzazione all’immissio

ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella

 

non

 

versione del 30 maggio 2007 d piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso

Medicinalenel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP pprovato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for

Human Medicinal Products, CHMP).

In accordo on la l ea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, l RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltr , il RMP aggiornato deve essere presentato

Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.

Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Su richiesta dell'EMEA.

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