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Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTelmisartan Teva Pharma
Codice ATCC09CA07
Principio Attivotelmisartan
ProduttoreTeva B.V.

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

HU-4042 Debrecen

Pallagi út 13Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungheria (Sede legale: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater,

paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente

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