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Telzir (fosamprenavir calcium) – Foglio illustrativo - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTelzir
Codice ATCJ05AE07
Principio Attivofosamprenavir calcium
ProduttoreViiV Healthcare UK Limited  

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Telzir 700 mg compresse rivestite con film

Fosamprenavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cosa è Telzir e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Telzir

3.Come prendere Telzir

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Telzir

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cosa e’ Telzir e a cosa serve

Telzir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).

Telzir è un tipo di medicinale noto come anti-retrovirale. È assunto con basse dosi di un altro medicinale, ritonavir, che innalza i livelli di Telzir nel sangue. Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci anti- retrovirali chiamati inibitori della proteasi. La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell’HIV che consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi del sangue (cellule CD4). Fermando l’azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell’HIV e l’infezione di ulteriori cellule CD4.

Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con infezione da HIV.

Il virus dell’HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV. Per evitare che questo succeda e che la malattia peggiori, è molto importante che lei continui ad assumere tutti i farmaci esattamente come le sono stati prescritti.

Telzir non bloccherà la trasmissione del virus da HIV. L’infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l’infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio usando il medesimo ago).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telzir

Telzir deve essere assunto in combinazione con basse dosi di ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. E’ quindi importante che lei legga attentamente il foglio illustrativo fornito con questi

altri medicinali. In caso avesse ulteriori dubbi circa ritonavir o altri medicinali prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Telzir:

se è allergico a fosamprenavir, amprenavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

se al momento sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

-alfuzosina (usata per trattare un problema alla prostata)

-astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell’allergia – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica)

-pimozide (usato per trattare la schizofrenia)

-quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, i disturbi bipolari e i disturbi depressivi maggiori)

-cisapride (usato per trattare i disturbi digestivi)

-derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa)

-rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi)

-amiodarone, chinidina, flecainide e propafenone (medicinali per il cuore)

-bepridil (usato nel trattamento dell’ipertensione)

-midazolam per via orale o triazolam per via orale (usati nel trattamento dell’ansia)

-prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

-lovastatina, simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)

-sildenafil se usato per trattare l’ipertensione polmonare arteriosa (una condizione che riguarda i vasi sanguigni dei polmoni).

-paritaprevir (usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C)

Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Telzir

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Telzir:

se ha allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide. Lei può essere allergico anche a Telzir.

se ha una malattia del fegato. Il medico può ridurre la dose di Telzir e ritonavir sulla base della gravità della malattia del fegato. Lei dovrà essere monitorato mentre sta assumendo Telzir. Se la patologia del fegato peggiora, può rendersi necessario sospendere l’assunzione di Telzir temporaneamente o in modo definitivo. I pazienti con epatite B o C che assumono la terapia di combinazione sono ad aumentato rischio di andare incontro a gravi problemi del fegato.

se ha l’emofilia. Possono verificarsi casi di aumento di sanguinamenti mentre sta assumendo inibitori della proteasi (come Telzir). La ragione di ciò è sconosciuta. Lei può avere bisogno di assumere fattore VIII supplementare per controllare i sanguinamenti.

se ha il diabete. In alcuni pazienti che assumono medicinali anti-retrovirali, inclusi gli inibitori della proteasi, sono stati riportati casi di aumento dello zucchero nel sangue e peggioramento del diabete. Inoltre alcuni pazienti sono diventati diabetici durante l’assunzione di questi farmaci.

se sta assumendo altri medicinali. Vedere la sezione “Altri medicinali e Telzir”.

Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi. Lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il farmaco.

Il medico controllerà i livelli di glucosio nel sangue prima e durante il trattamento con Telzir.

Faccia attenzione ai sintomi importanti.

Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi.

Queste includono:

riacutizzazione di vecchie infezioni

cambiamenti nella conformazione del corpo

problemi alle ossa

E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.

Legga le informazioni in ‘Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’ nel

paragrafo 4 di questo foglio. In caso abbia qualsiasi dubbio su questa informazione o sui consigli dati:

Si rivolga al medico.

In caso di una reazione cutanea, comunque può ancora continuare ad assumere Telzir. L’eruzione cutanea può essere trattata con antistaminici. Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa (sindrome di Stevens Johnson). Se questo si verifica, Telzir deve essere sospeso immediatamente e non deve essere più assunto.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Telzir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se questi farmaci sono adatti ad essere assunti insieme a Telzir e ritonavir. Questo è molto importante, poichè Telzir o ritonavir possono aumentare o diminuire l’effetto di altri medicinali. Ciò può causare, in alcuni casi, gravi condizioni patologiche.

Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Telzir. Lei deve controllare l’elenco dei medicinali in ‘Non prenda Telzir’ all’inizio del paragrafo 2 di questo foglio.

Questi medicinali non sono raccomandati con Telzir/ritonavir:

dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine)

dosi di rifabutina (un antibiotico) maggiori di 150 mg a giorni alterni

lidocaina somministrata per via iniettiva

alofantrina (usata nel trattamento della malaria)

sildenafil, vardenafil o tadalafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile)

dosi di atorvastatina superiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo)

fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell’asma, a meno che non vengano considerati essenziali. In questo caso viene richiesto uno stretto monitoraggio.

associazione lopinavir/ritonavir (usata nel trattamento dell’infezione da HIV)

raltegravir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C)

maraviroc (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Lei verrà attentamente monitorato se sta assumendo i seguenti farmaci con Telzir/ritonavir:

atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usati nel trattamento dell’epilessia)

ciclosporina, rapamicina , tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)

dolutegravir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV)

desipramina, nortriptilina, paroxetina e farmaci simili (usati nel trattamento della depressione)

warfarin e altri farmaci che bloccano la coagulazione del sangue

midazolam per via iniettiva (usato nel trattamento dell’ansia)

claritromicina, eritromicina (un antibiotico)

metadone (un sostituto dell’eroina)

La dose di Telzir può dover essere cambiata se sta assumendo

etravirina (usata per trattare l’infezione da HIV).

Contraccettivi ormonali

L’assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo.

Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.

Non sono stati eseguiti studi sull’uso di Telzir/ritonavir con altre terapie ormonali come, ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza :

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Non è noto se i componenti di Telzir possano passare anche nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Telzir può provocare le vertigini ed avere altri effetti collaterali che provocano un calo di attenzione.

Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.

Rimanga in costante contatto con il medico

Telzir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. E’ necessario che assuma ogni giorno Telzir per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.

3. Come prendere Telzir

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. E’ molto importante che assuma la dose completa giornaliera di Telzir e ritonavir come prescritto dal medico. Non si deve assumere più della dose raccomandata. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Deglutisca le compresse intere con acqua o altre bevande. Le compresse di Telzir possono essere assunte con o senza cibo. Telzir è disponibile anche in forma liquida (sospensione orale) per le persone che non sono in grado di deglutire le compresse (Leggere il foglio illustrativo di Telzir sospensione orale per le indicazioni sull’assunzione con o senza cibo).

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.

Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo di almeno 39 kg

I bambini possono assumere la dose degli adulti di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno se possono deglutire le compresse intere.

Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo inferiore a 39 kg

Usare Telzir sospensione orale.

Adulti con malattia del fegato

In caso di malattia del fegato lieve, la dose è di una compressa di Telzir (700 mg) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno. In caso di malattia del fegato moderata o grave la dose di Telzir deve essere ridotta. Questo aggiustamento della dose non può essere fatto con Telzir compresse. Deve essere usato Telzir sospensione orale.

Se prende più Telzir di quanto deve

Se ha preso una dose di Telzir maggiore di quella prescritta:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Telzir

Se si dimentica di prendere una dose di Telzir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non deve interrompere il trattamento con Telzir senza consultare il medico

Assuma Telzir per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile accertare se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano siano causati da Telzir, da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:

diarrea

aumento del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

aumento dei trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue)

sensazione di malessere (nausea o vomito), dolore allo stomaco, feci non formate

eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) – se l’eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l’assunzione di questo farmaco

mal di testa, senso di capogiro

stanchezza

aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi

formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:

una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson).

In caso di problemi muscolari

Sono stati riportati casi di dolore, dolenzia o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi). Se lei nota qualsiasi problema muscolare:

Informi il medico.

Gli emofiliaci possono sanguinare di più

Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati riportati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.

Qualora questo si verifichi:

Chieda immediatamente il consiglio del medico.

Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato

→Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione durante l’assunzione di Telzir: Informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso.

Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo

se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

se assumono bevande alcoliche

se il loro sistema immunitario è molto debole

se sono in sovrappeso.

Segni a cui prestare attenzione:

rigidità delle articolazioni

dolore (specialmente all’anca, al ginocchio e alla spalla)

difficoltà nel movimento.

Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Telzir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.

Telzir non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telzir

Il principio attivo è fosamprenavir. Ogni compressa contiene 700 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Telzir e contenuto della confezione

Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 60 compresse rivestite con film. Le compresse di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impresso ‘GXLL7’ su un lato.

Telzir è disponibile anche come sospensione orale per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

 

in commercio

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Regno Unito

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Regno Unito

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Spagna

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Telzir 50 mg/ml sospensione orale

Fosamprenavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cosa è Telzir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telzir

3. Come prendere Telzir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Telzir

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa e’ Telzir e a cosa serve

Telzir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).

Telzir è un tipo di medicinale noto come anti-retrovirale. È assunto con basse dosi di un altro medicinale, ritonavir, che innalza i livelli di Telzir nel sangue. Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci anti- retrovirali chiamati inibitori della proteasi. La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell’HIV che consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi del sangue (cellule CD4). Fermando l’azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell’HIV e l’infezione di ulteriori cellule CD4.

Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con infezione da HIV.

Il virus dell’HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV. Per evitare che questo succeda e che la malattia peggiori, è molto importante che lei continui ad assumere tutti i farmaci esattamente come le sono stati prescritti.

Telzir non bloccherà la trasmissione del virus da HIV. L’infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l’infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio usando il medesimo ago).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telzir

Telzir deve essere assunto in combinazione con basse dosi di ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. E’ quindi importante che lei legga attentamente il foglio illustrativo fornito con questi

altri medicinali. In caso avesse ulteriori dubbi circa ritonavir o altri medicinali prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Telzir:

se è allergico a fosamprenavir, amprenavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

se al momento sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

-alfuzosina (usata per trattare un problema alla prostata)

-astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell’allergia – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica)

-pimozide (usato per trattare la schizofrenia)

-quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, i disturbi bipolari e i disturbi depressivi maggiori)

-cisapride (usato per trattare i disturbi digestivi)

-derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa)

-rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi)

-amiodarone, chinidina, flecainide e propafenone (medicinali per il cuore)

-bepridil (usato nel trattamento dell’ipertensione)

-midazolam per via orale o triazolam per via orale (usati nel trattamento dell’ansia)

-prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

-lovastatina, simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)

-sildenafil se usato per trattare l’ipertensione polmonare arteriosa (una condizione che riguarda i vasi sanguigni dei polmoni).

-paritaprevir (usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C)

Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Telzir

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Telzir:

se ha allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide. Lei può essere allergico anche a Telzir.

se ha una malattia del fegato. Il medico può ridurre la dose di Telzir e ritonavir sulla base della gravità della malattia del fegato. Lei dovrà essere monitorato mentre sta assumendo Telzir. Se la patologia del fegato peggiora, può rendersi necessario sospendere l’assunzione di Telzir temporaneamente o in modo definitivo. I pazienti con epatite B o C che assumono la terapia di combinazione sono ad aumentato rischio di andare incontro a gravi problemi del fegato.

se ha l’emofilia. Possono verificarsi casi di aumento di sanguinamenti mentre sta assumendo inibitori della proteasi (come Telzir). La ragione di ciò è sconosciuta. Lei può avere bisogno di assumere fattore VIII supplementare per controllare i sanguinamenti.

se ha il diabete. In alcuni pazienti che assumono medicinali anti-retrovirali, inclusi gli inibitori della proteasi, sono stati riportati casi di aumento dello zucchero nel sangue e peggioramento del diabete. Inoltre alcuni pazienti sono diventati diabetici durante l’assunzione di questi farmaci.

se sta assumendo altri medicinali. Vedere la sezione “Altri medicinali e Telzir”.

Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi. Lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il farmaco.

Il medico controllerà i livelli di glucosio nel sangue prima e durante il trattamento con Telzir.

Faccia attenzione ai sintomi importanti.

Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi.

Queste includono:

riacutizzazione di vecchie infezioni

cambiamenti nella conformazione del corpo

problemi alle ossa

E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.

Legga le informazioni in ‘Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’ nel paragrafo 4 di questo foglio. In caso abbia qualsiasi dubbio su questa informazione o sui consigli dati:

Si rivolga al medico.

In caso di una reazione cutanea, comunque può ancora continuare ad assumere Telzir. L’eruzione cutanea può essere trattata con antistaminici. Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa (sindrome di Stevens Johnson). Se questo si verifica, Telzir deve essere sospeso immediatamente e non deve essere più assunto.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Telzir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se questi farmaci sono adatti ad essere assunti insieme a Telzir e ritonavir. Questo è molto importante, poichè Telzir o ritonavir possono aumentare o diminuire l’effetto di altri medicinali. Ciò può causare, in alcuni casi, gravi condizioni patologiche.

Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Telzir. Lei deve controllare l’elenco dei medicinali in ‘Non prenda Telzir’ all’inizio del paragrafo 2 di questo foglio.

Questi medicinali non sono raccomandati con Telzir/ritonavir:

dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine)

dosi di rifabutina (un antibiotico) maggiori di 150 mg a giorni alterni

lidocaina somministrata per via iniettiva

alofantrina (usata nel trattamento della malaria)

sildenafil, vardenafil o tadalafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile)

dosi di atorvastatina superiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo)

fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell’asma, a meno che non vengano considerati essenziali. In questo caso viene richiesto uno stretto monitoraggio.

associazione lopinavir/ritonavir (usata nel trattamento dell’infezione da ’HIV)

raltegravir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C)

maraviroc (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Lei verrà attentamente monitorato se sta assumendo i seguenti farmaci con Telzir/ritonavir:

atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usati nel trattamento dell’epilessia)

ciclosporina, rapamicina , tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)

dolutegravir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV)

desipramina, nortriptilina, paroxetina e farmaci simili (usati nel trattamento della depressione)

warfarin e altri farmaci che bloccano la coagulazione del sangue.

midazolam per via iniettiva (usato nel trattamento dell’ansia)

claritromicina, eritromicina (un antibiotico)

metadone (un sostituto dell’eroina)

La dose di Telzir può dover essere cambiata se sta assumendo

etravirina (usata per trattare l’infezione da HIV).

Contraccettivi ormonali

L’assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo.

Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.

Non sono stati eseguiti studi sull’uso di Telzir/ritonavir con altre terapie ormonali come, ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Assunzione di Telzir e cibo

Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto. I bambini e gli adolescenti devono assumere Telzir sospensione orale con cibo.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Non è noto se i componenti di Telzir possano passare anche nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telzir sospensione orale

La sospensione orale di Telzir contiene propil e metil paraidrossibenzoato. Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (è possibile che esse siano ritardate).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Telzir può provocare le vertigini ed avere altri effetti collaterali che provocano un calo di attenzione.

Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.

Rimanga in costante contatto con il medico

Telzir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. E’ necessario che assuma ogni giorno Telzir per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.

3. Come prendere Telzir

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. E’ molto importante che assuma la dose completa giornaliera di Telzir e ritonavir come prescritto dal medico. Non si deve assumere più della dose raccomandata. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Agitare il flacone per 20 secondi prima di utilizzarlo la prima volta. Agitare il flacone per 5 secondi nelle volte successive.

Con la confezione è fornita anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml per misurare accuratamente la sua dose.

Adulti

Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto.

La dose raccomandata è 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir (in forma di capsule o soluzione orale) due volte al giorno.

Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo di almeno 25 kg

I bambini devono assumere Telzir sospensione orale con il cibo.

Il medico calcolerà la giusta dose sulla base del peso corporeo.

La dose raccomandata è di 0,36 ml/kg di Telzir sospensione orale (18 mg per kg di fosamprenavir) due volte al giorno con 3 mg/kg di ritonavir soluzione orale due volte al giorno.

Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta per i bambini di peso corporeo inferiore ai 25 kg.

I bambini possono assumere la dose degli adulti di ritonavir capsule (100 mg due volte al giorno) se il loro peso corporeo è di almeno 33 kg e se possono deglutire le capsule intere.

In alternativa all’assunzione di Telzir sospensione orale:

I bambini possono assumere la dose degli adulti di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno (con ritonavir 100 mg due volte al giorno) se il loro peso corporeo è di almeno 39 kg e se possono deglutire le compresse intere.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Telzir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Adulti con malattia del fegato

In caso di malattia del fegato lieve, la dose è di 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno. In caso di malattia del fegato moderata la dose è di 9 ml di Telzir sospensione orale (450 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno. In caso di malattia del fegato grave, la dose è di 6 ml di Telzir sospensione orale (300 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.

Istruzioni fase dopo fase

Non mescolare Telzir con qualsiasi altro medicinale nel flacone o nella siringa.

1.Agitare il flacone energicamente prima dell’uso.

2.Rimuovere il tappo del flacone e conservarlo in modo sicuro.

3.Spingere l’adattatore in plastica all’interno dell’estremità superiore del flacone, tenendo saldamente il flacone stesso.

4.Inserire saldamente la siringa nell’adattatore.

5.Capovolgere il flacone sotto sopra.

6.Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.

7.Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall’adattatore.

8.Inserire la siringa in bocca, posizionando l’estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

9.Ripetere le fasi dalla 4 alla 8 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose.

10.Non lasciare la siringa nel flacone. Togliere la siringa e l’adattatore e lavarli accuratamente con acqua. Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.

11.Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.

Se prende più Telzir di quanto deve

Se ha preso una dose di Telzir maggiore di quella prescritta:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Telzir

Se si dimentica di prendere una dose di Telzir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non deve interrompere il trattamento con Telzir senza consultare il medico

Assuma Telzir per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile accertare se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano siano causati da Telzir, da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:

diarrea

aumento del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

aumento dei trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue)

sensazione di malessere (nausea o vomito), dolore allo stomaco, feci non formate

eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) – se l’eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l’assunzione di questo farmaco

mal di testa, senso di capogiro

stanchezza

aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi

formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema).

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:

una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson).

In caso di problemi muscolari

Sono stati riportati casi di dolore, dolenzia o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi). Se lei nota qualsiasi problema muscolare:

Informi il medico.

Gli emofiliaci possono sanguinare di più

Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati riportati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.

Qualora questo si verifichi:

Chieda immediatamente il consiglio del medico.

Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato

→Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione durante l’assunzione di Telzir: Informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso.

Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo

se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

se assumono bevande alcoliche

se il loro sistema immunitario è molto debole

se sono in sovrappeso.

Segni a cui prestare attenzione:

rigidità delle articolazioni

dolore (specialmente all’anca, al ginocchio e alla spalla)

difficoltà nel movimento

Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellAllegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Telzir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare. Telzir non richiede nessun’altra speciale condizione di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.

Eliminare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, ma non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telzir

Il principio attivo è fosamprenavir. Ogni ml di sospensione contiene 50 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 43 mg di amprenavir).

Gli eccipienti sono: ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, calcio cloruro biidrato, aroma artificiale di uva, aroma naturale di menta, acqua depurata, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).

Descrizione dell’aspetto di Telzir e contenuto della confezione

Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 225 ml di sospensione orale. Alla confezione sono acclusi anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml ed un adattatore. La sospensione è di colore bianco - biancastro.

Telzir è anche disponibile in compresse rivestite con film da 700 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

 

 

 

 

 

 

 

 

in commercio

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Germania

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

o

 

 

 

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Regno Unito

 

 

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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GlaxoSmithKline Malta

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu

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