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Tobi Podhaler (tobramycin) – Foglio illustrativo - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTobi Podhaler
Codice ATCJ01GB01
Principio Attivotobramycin
ProduttoreNovartis Europharm Ltd  

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è TOBI Podhaler e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler

3.Come prendere TOBI Podhaler

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare TOBI Podhaler

6.Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)

1.Che cos’è TOBI Podhaler e a cosa serve

Che cos’è TOBI Podhaler

TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico. Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.

A cosa serve TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un’infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.

Come funziona TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule. Quando inala TOBI Podhaler, l’antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l’infezione e migliorare la respirazione.

Cos’è lo Pseudomonas aeruginosa

Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita. Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani. Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica. Se l’infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler

Non prenda TOBI Podhaler

se è allergico alla tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler.

Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:

problemi di udito (incluso ronzio nell’orecchio e vertigini)

problemi ai reni

insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica

sangue nell’espettorato (la sostanza che espelle tossendo)

debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI Podhaler.

Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.

I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l’inalazione di TOBI Podhaler. Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose. Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.

L’inalazione di medicinali può causare tosse e questo può accadere con TOBI Podhaler. Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.

Ceppi di Pseudomonas possono diventare nel corso del tempo resistenti al trattamento. Questo può significare che TOBI Podhaler non funzioni più come necessario nel corso del tempo. Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.

Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.

Bambini

TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e TOBI Podhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:

Furosemide o acido etacrinico, diuretici

Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo per via endovenosa

Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:

Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni.

Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).

Questi medicinali possono danneggiare i reni o l’udito.

Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare),

o tossina botulinica. Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi.

Se si sta prendendo uno o più di uno dei medicinali sopra elencati, parli con il medico prima di prendere TOBI Podhaler.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.

Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.

Se sta allattando al seno deve parlare con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.Come usare TOBI Podhaler

Usi sempre TOBI Podhaler seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all’inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.

Quanto TOBI Podhaler prendere

Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.

La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età. Non superare la dose raccomandata.

Quando prendere TOBI Podhaler

Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle. Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:

4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.

4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.

È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno 6 ore.

Se sta prendendo altri diversi trattamenti per via inalatoria e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve prendere TOBI Podhaler per ultimo. Si prega di controllare con il medico l’ordine dei medicinali.

Come prendere TOBI Podhaler

Solo per uso inalatorio.

Non ingerire le capsule.

Usare le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.

Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione. Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.

Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore.

Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler

Dopo aver preso TOBI Podhaler per 28 giorni, ci debbono essere 28-giorni di interruzione della terapia, durante i quali non deve inalare TOBI Podhaler. Quindi si da inizio ad un altro ciclo.

È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.

SI TOBI Podhaler

NO TOBI Podhaler

Prenda TOBI Podhaler

Non prenda TOBI

due volte al giorno, ogni

Podhaler per i prossimi

giorno per 28 giorni

28 giorni

Ripeta il ciclo

Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più TOBI Podhaler di quanto deve

Se inala troppo TOBI Podhaler, consulti il medico prima possibile. Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla somministrazione successiva, prenda la dose prima possibile. Altrimenti attenda la prossima somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia. Questi possono ancora manifestarsi durante l’assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.

Se la preesistente malattia polmonare sembra peggiorare durante l’assunzione di TOBI Podhaler, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune). Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.

Sangue nell’espettorato (molto comune)

Diminuzione dell’udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di pericolo di perdita di

udito), rumori (come sibili) nelle orecchie (comune).

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Respiro corto

Tosse, tosse con catarro, alterazione della voce (raucedine)

Mal di gola

Febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Affanno, rantoli (crepitii)

Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica

Naso chiuso

Sangue dal naso

Vomito, nausea

Diarrea

Eruzione cutanea

Alterazione del gusto

Perdita della voce.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sensazione di malessere generale

Alterazione del colore della sostanza che emette tossendo (espettorato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare TOBI Podhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOBI Podhaler

Il principio attivo è la tobramicina. Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.

Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro di calcio, acido solforico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione

TOBI Podhaler polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso “NVR AVCI” con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Novartis impresso in blu sull’altro lato.

TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.

Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

56 capsule rigide, polvere per inalazione ed 1 inalatore (confezione settimanale)

224 (4 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 5 inalatori (confezione multipla mensile)

448 (8 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.

Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler

Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:

1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.

7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).

Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di 4 capsule da inalare la mattina e contenuto di 4 capsule da inalare la sera).

 

 

 

Contenitore delle capsule

Inalatore

Custodia

Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler

Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.

Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usi il nuovo dispositivo Podhaler che è fornito nella confezione. Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.

Non ingerisca le capsule. La polvere nelle capsule è solo per inalazione.

Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell’uso. Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.

Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.

1.Lavare ed asciugare completamente le mani.

2.• Immediatamente prima dell’uso, rimuova l’inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.

Riponga la parte superiore della custodia da una parte.

Controlli l’inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.

Tenga l’inalatore in verticale sulla base della custodia.

3.• Tenga il corpo dell’inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.

Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta.

4.Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)

5.• Stacchi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una sola capsula.

• Rimuova la capsula dal contenitore.

6.• Inserisca immediatamente la capsula dentro la camera dell’inalatore (1).

Rimetta il boccaglio.

Avviti il boccaglio saldamente fino al suo arresto. Non stringa troppo (2).

7.• Tenga l’inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso

Perfori la capsula premendo con forza il pulsante blu con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasci il pulsante.

Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri (Passaggi 8 e 9).

8.Inalare la capsula – 1° respiro:

Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall’inalatore.

Posizioni la bocca sopra il boccaglio – per ottenere una tenuta ottimale.

Inali profondamente la polvere con un singolo respiro. Tolga l’inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.

Poi espiri normalmente, lontano dall’inalatore.

9.Inalare la capsula – 2° respiro:

Faccia qualche respiro normale lontano dall’inalatore.

Quando è pronto, proceda con il 2° respiro ripetendo le istruzioni del passaggio 8, usando la stessa capsula.

10.Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera

(2).

11.Esaminare la capsula usata. Dovrebbe apparire forata e vuota. Se è vuota, getti la capsula.

Se la capsula è forata ma contiene ancora un pò di polvere:

Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell’inalatore (passaggio 6). Metta la parte forata della capsula per prima.

Rimetta il boccaglio e ripeta i passaggi 8, 9 e 10.

Se la capsula non sembra forata:

Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell’inalatore (passaggio 6)

Rimetta il boccaglio e ripeta i Passaggi , 7, 8 e 9.

Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l’inalatore con l’inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.

12.Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo.

Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.

Getti le capsule vuote.

13.• Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all’arresto. Quando l’intera dose (4 capsule) è stata inalata, pulisca il boccaglio con un panno asciutto e pulito.

Non lavi l’inalatore con acqua.

14.• Riponga l’inalatore dentro la custodia

Avviti la parte superiore della custodia in senso orario fino a quando non viene chiusa saldamente.

SI RICORDI:

Solo per uso inalatorio.

Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.

Usi solo l’inalatore contenuto in questa confezione.

Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore. Estragga una capsula solo immediatamente prima dell’uso. Non conservi le capsule nell’inalatore.

Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.

Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo.

Tenga sempre l’inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso quando perfora la capsula.

Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.

Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.

Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua. Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.

Ulteriori informazioni

Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.

Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.

Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.

Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta o se l’inalatore non è tenuto con il boccaglio rivolto verso il basso durante il passaggio 7.

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