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Tolura (telmisartan) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTolura
Codice ATCC09CA07
Principio Attivotelmisartan
ProduttoreKrka, d.d., Novo mesto  

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polonia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l' indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dello specifico lotto.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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