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Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTovanor Breezhaler
Codice ATCR03BB06
Principio Attivoglycopyrronium bromide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

Tovanor Breezhaler

glicopirronio bromuro

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tovanor Breezhaler. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Tovanor Breezhaler.

Per informazioni pratiche sull’uso di Tovanor Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO). La BCPO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa. Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.

Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.

Come si usa Tovanor Breezhaler?

Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l’apposito inalatore e non devono essere deglutite. Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca. Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l’inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora. I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.

Tovanor Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Tovanor Breezhaler?

Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico. Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni. I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando glicopirronio bromuro è inalato, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?

Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell’alleviare i sintomi della BCPO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia. In entrambi gli studi, il principale parametro dell’efficacia si basava sul miglioramento dei volumi espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.

Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.

Quali sono i rischi associati a Tovanor Breezhaler?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito). Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.

Perché Tovanor Breezhaler è approvato?

L’Agenzia ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BCPO. L’Agenzia ha rilevato altresì che l’assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia. Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici. L’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?

Poiché i medicinali antagonisti dei recettori muscarinici possono avere effetti a livello cardiaco e vascolare, la ditta che commercializza Tovanor Breezhaler continuerà a tenere sotto stretta osservazione gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un altro studio su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Tovanor Breezhaler

Il 28 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tovanor Breezhaler, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Tovanor Breezhaler consultare il sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tovanor Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.

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