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Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Foglio illustrativo - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTovanor Breezhaler
Codice ATCR03BB06
Principio Attivoglycopyrronium bromide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio

(come glicopirronio bromuro)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler

3.Come usare Tovanor Breezhaler

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Tovanor Breezhaler

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Tovanor Breezhaler

Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Tovanor Breezhaler

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). .

Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler

Non usi Tovanor Breezhaler

-se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Tovanor Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

-ha problemi ai reni

-ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso

-ha difficoltà ad urinare

Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico:

-se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);

-se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);

-se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Tovanor Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tovanor Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Tovanor Breezhaler usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tovanor Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come usare Tovanor Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Tovanor Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Tovanor Breezhaler

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Tovanor Breezhaler

-In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Tovanor Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

-Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.

-Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.

-Elimini ogni inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.

-Non ingerisca le capsule.

-Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Tovanor Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Tovanor Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Tovanor Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Tovanor Breezhaler

-Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.

-La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non

solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Battito cardiaco irregolare

Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)

Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota

(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bocca secca

Difficoltà a dormire

Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola

Diarrea o dolore allo stomaco

Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Difficoltà e dolore a urinare

Minzione dolorosa e frequente

Palpitazioni

Eruzione cutanea

Intorpidimento

Tosse con espettorato

Carie dentali

Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte

Sangue dal naso

Dolore alle braccia o alle gambe

Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace

Fastidio allo stomaco dopo i pasti

Irritazione della gola

Stanchezza

Debolezza

Prurito

Alterazione della voce (raucedine)

Nausea

Vomito

Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Tovanor Breezhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule solo immediatamente prima dell’uso.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tovanor Breezhaler

-Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.

-Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50”

stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale () stampato in nero sotto la banda.

Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori. Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 28 11 712

Tel: +43 1 86 6570

ή

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

 

Τηλ: +30 210 66 64 805

 

España

Polska

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

S.A.

 

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Biofutura Pharma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 06 91 39 3303

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http,//www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Tovanor Breezhaler

Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come usare questo medicinale.

Utilizzi solo l’inalatore Tovanor Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Tovanor Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Tovanor Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.

Non spinga la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.

Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler che trova nella nuova confezione.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.

Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

La confezione di Tovanor Breezhaler

Ciascuna confezione di Tovanor Breezhaler contiene:

-un inalatore Tovanor Breezhaler

-uno o più blister, ciascuno contenente 6 o 10 capsule di Tovanor Breezhaler da usare con l’inalatore.

Boccaglio

Cappuccio

Grata

 

 

 

 

 

Pulsante

 

 

Alveolo

 

 

Base

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alloggiamento della capsula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalatore

 

Blister

Base dell’inalatore

Come usare l’inalatore

Togliere il cappuccio

Aprire l’inalatore

Tenere saldamente la base dell’inalatore e sollevare il boccaglio. In questo modo si apre l’inalatore.

Preparare la capsula

Separare uno degli alveoli dal resto del blister, strappando lungo la linea di perforazione.

Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo per fare uscire la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola protettiva.

Rimuovere la capsula

Le capsule devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell’uso.

Con le mani asciutte, togliere la capsula dall’alveolo del blister.

Non ingerire la capsula.

Inserire la capsula

Inserire la capsula nell’alloggiamento per la capsula.

Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Chiudere l’inalatore

Chiudere l’inalatore fino a sentire un “click”.

Forare la capsula

Tenere l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio diretto verso l’alto.

Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Eseguire questa operazione una sola volta.

Quando la capsula viene forata si deve sentire un “click”.

Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

Espirare

Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.

Non soffiare nel boccaglio.

Inalare il medicinale

Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:

tenere l’inalatore come mostrato nella figura. I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non premere i pulsanti laterali;

portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio;

inspirare rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile. Non premere i pulsanti laterali.

Nota

Quando si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni si percepisce un aroma dolce.

Se non si sente il ronzio della capsula

La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:

aprire l’inalatore e smuovere con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non premere i pulsanti laterali;

inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 9 e 10.

Trattenere il respiro

Dopo avere inalato il medicinale:

trattenere il respiro per almeno

5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l’inalatore dalla bocca;

respirare quindi liberamente;

aprire l’inalatore per verificare se è rimasta della polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

chiudere l’inalatore;

ripetere i punti da 9 a 12.

La maggioranza delle persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.

Ulteriori informazioni

Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato un medicinale. Se succede, non ci si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, si è ricevuto medicinale sufficiente.

Dopo avere preso la dose giornaliera di Tovanor Breezhaler:

aprire nuovamente il boccaglio e rimuovere la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici;

chiudere l’inalatore e inserire il cappuccio.

Non conservare le capsule nell’inalatore

Tovanor Breezhaler.

Ulteriori informazioni

Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 7).

Come pulire l’inalatore

Non lavi mai l’inalatore con acqua. Se vuole pulire l’inalatore, strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere. Mantenga l’inalatore asciutto.

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