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Trizivir (abacavir (as sulfate) / lamivudine /...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J05AR04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTrizivir
Codice ATCJ05AR04
Principio Attivoabacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
ProduttoreViiV Healthcare UK Limited  

A.PRODUTTORE (I ) RESPONSABIL E (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del (dei) produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire, SG 12 0DJ

Regno Unito

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polonia

Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

L’EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato:

Problemi di sicurezza

Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza

 

clinica per l’HSR di ABC a seguito dello screening per l’allele

 

HLA-B*5701).

 

 

Attività di routine di

L’RCP europeo fornisce informazioni dettagliate e consigli sull’ HSR

minimizzazione del

di ABC.

rischio

 

 

 

Attività aggiuntive di

Obiettivi e razionale: maggior comprensione e consapevolezza

minimizzazione del

dell’HSR di ABC.

rischio

 

Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato

 

 

dell’HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha

 

un’autorizzazione all’immissione in commercio per ABC.

 

 

 

Criteri da utilizzare per verificare il successo dell’attività di

 

minimizzazione del rischio proposta: l’implementazione del

 

programma educazionale sarà monitorata dal Titolare

 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio mediante ispezioni.

 

 

 

Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati

 

annualmente.

 

 

Il programma educazionale dell’HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).

Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell’HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell’attuale RCP europeo approvato:

1. Diagnosi di Reazione di Ipersensibilità ad abacavir

I sintomi principali associati con l’HSR ad ABC sono febbre (~80%), rash (~70%), sintomi gastro intestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, sintomi a livello delle mucose e muscoloscheletrici.

Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l’assunzione di abacavir in caso di:

presenza di rash cutaneo; oppure

sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

-febbre

-respiro corto, mal di gola o tosse

-nausea o vomito o diarrea o dolore addominale

-grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale

2.Test di farmacogenetica

L’allele HLA-B*5701è l’unico marcatore farmacogenetico identificato che è costantemente associato con la diagnosi clinica di una reazione di HSR di ABC. Tuttavia, alcuni pazienti con una sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC possono non avere l’allele HLA-B*5701.

Prima di iniziare la terapia con abacavir, i medici devono eseguire lo screening per la presenza dell’allele HLA-B * 5701. La presenza o meno dell’HLA-B * 5701 deve sempre essere documentata e spiegata al paziente prima di iniziare la terapia. La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica. Lo screening HLA-B*5701 per il rischio di ipersensibilità ad ABC non deve mai sostituirsi alla vigilanza clinica appropriata e alla gestione del paziente negli individui trattati con ABC. Se l’ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, ABC deve essere sospeso definitivamente indipendentemente dai risultati dello screening dell’allele HLA-B*5701. Lo screening è anche raccomandato prima di iniziare ad assumere di nuovo abacavir nei pazienti nei quali non è nota la presenza dell’allele HLA-B*5701 che hanno tollerato in precedenza abacavir.

3. Gestione della reazione di ipersensibilità (HSR) ad ABC

Indipendentemente dalla presenza o meno dell’allele HLA-B*5701, i pazienti ai quali è stata diagnosticata una reazione di ipersensibilità devono sospendere immediatamente abacavir. I sintomi possono manifestarsi in ogni momento durante il trattamento con ABC, ma generalmente si manifestano entro le prime 6 settimane di terapia. Il ritardo nella sospensione del trattamento con abacavir dopo la comparsa dell’ipersensibilità può provocare una reazione immediata e pericolosa per la vita. Dopo la sospensione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali. La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e grave, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.

4. Casi di studio di ipersensibilità

Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.

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