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Tysabri (natalizumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTysabri
Codice ATCL04AA23
Principio Attivonatalizumab
ProduttoreBiogen Idec Limited

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Biogen Inc

5000 Davis Drive

Research Triangle Park

NC 27709-4627

USA

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing). Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, previa discussione ed accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro nel quale viene commercializzato TYSABRI, deve provvedere affinché a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI sia fornito un pacchetto specifico contenente il seguente materiale:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo

Informazioni su TYSABRI destinate ai medici

Carta di Allerta per il Paziente

Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento

Modulo di interruzione del trattamento

Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:

la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.

l’informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando:

che il rischio di PML aumenta con l’aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri

o fattori associati all’aumento del rischio di PML

Presenza di anticorpi anti virus JC

Livello di risposta anticorpale (index) per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva

Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all’uso di TYSABRI

ola stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML

ola diagnosi e la prognosi di PML sintomatica e asintomatica

la differenziazione fra PML e SM.

o l’algoritmo di gestione della PML

ola raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze:

entro i 3 mesi precedenti all’inizio del trattamento con TYSABRI

una volta all’anno durante il trattamento con TYSABRI

Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML.

alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l’insorgenza di PML o Descrizione dei protocolli di RM per l’esame al basale, per lo screening di routine e in

caso di sospetto di PML

oAnalisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo

o Strategia di monitoraggio dopo l’interruzione del trattamento con TYSABRI

ol’obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro:

una copia del modulo di inizio del trattamento

una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano)

o l’obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l’aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento

o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche

ola necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML

Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione

o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi

Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti

Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:

la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS

informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.

la conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML

la conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e la Carta di Allerta per il Paziente

dati del paziente, firma del paziente e data

nome e firma del medico prescrittore e data

data di inizio del trattamento

Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l’aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l’aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.

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