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Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUcedane
Codice ATCA16AA05
Principio Attivocarglumic acid
ProduttoreLucane Pharma

Ucedane

acido carglumico

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Ucedane.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ucedane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Ucedane?

Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell’iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS). I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l’ammoniaca. Se tale enzima non è presente, l’ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.

Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Carbaglu. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Ucedane?

Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.

Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l’assunzione del medicinale prosegue durante l’intera vita del paziente.

La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg. In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.

Come agisce Ucedane?

Quando l’ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l’organismo e per il cervello in particolare. Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all’N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l’ammoniaca. Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell’ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.

Quali studi sono stati effettuati su Ucedane?

Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l’uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane. Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?

Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Ucedane è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Ucedane nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Ucedane?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ucedane

Per la versione completa dell’EPAR di Ucedane consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

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