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Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Etichettatura - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUltibro Breezhaler
Codice ATCR03AL04
Principio Attivoindacaterol / glycopyrronium bromide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio. La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre: lattosio e magnesio stearato.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, capsula rigida

6 x 1 capsule + 1 inalatore

10 x 1 capsule + 1 inalatore

12 x 1 capsule + 1 inalatore

30 x 1 capsule + 1 inalatore

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare solo con l’inalatore fornito con la confezione.

Non ingerire le capsule.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso inalatorio.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/862/001

6 capsule + 1 inalatore

 

 

 

EU/1/13/862/007

 

10 capsule + 1 inalatore

 

 

EU/1/13/862/002

 

12 capsule + 1 inalatore

 

 

EU/1/13/862/003

 

30 capsule + 1 inalatore

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lot

 

 

 

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio. La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre: lattosio e magnesio stearato.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, capsula rigida

Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.

Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.

Confezione multipla: 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule + 15 inalatori.

Confezione multipla: 150 (25 astucci da 6 x 1) capsule + 25 inalatori.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare solo con l’inalatore fornito con la confezione.

Non ingerire le capsule.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso inalatorio.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/862/004

Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio. La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre: lattosio e magnesio stearato.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, capsula rigida

30 x 1 capsule + 1 inalatore. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi singolarmente. 24 x 1 capsule + 1 inalatore. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi singolarmente. 10 x 1 capsule + 1 inalatore. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi singolarmente. 6 x 1 capsule + 1 inalatore. Componente di una confezione multipla. Da non vendersi singolarmente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare solo con l’inalatore fornito con la confezione.

Non ingerire le capsule.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso inalatorio.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

2. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/862/004

Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

FACCIATA INTERNA DELL’ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL’ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONFEZIONE MULTIPLA

1.ALTRO

Non spingere la capsula attraverso la pellicola del blister.

(1) Strappare lungo le linee perforate, (2) sollevare la pellicola protettiva e (3) rimuovere la capsula. Non ingerire le capsule.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione indacaterolo/glicopirronio

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

Solo per uso inalatorio

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