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Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Foglio illustrativo - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUltibro Breezhaler
Codice ATCR03AL04
Principio Attivoindacaterol / glycopyrronium bromide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Ultibro Breezhaler e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler

3.Come usare Ultibro Breezhaler

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ultibro Breezhaler

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Ultibro Breezhaler e a cosa serve

Che cos’è Ultibro Breezhaler

Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Ultibro Breezhaler

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler

Non usi Ultibro Breezhaler

-se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ultibro Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

-soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;

-ha problemi al cuore;

-ha crisi epilettiche o convulsioni;

-ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);

-ha il diabete;

-se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Ultibro Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ultibro Breezhaler”);

-ha problemi ai reni;

-ha gravi problemi al fegato

-ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;

-ha difficoltà ad urinare.

Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler

-Smetta di usare il medicinale e informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti:

-dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso;

-difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);

-costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale – possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.

-Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

Ultibro Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ultibro Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

-qualsiasi medicinale che può essere simile a Ultibro Breezhaler (contiene principi attivi simili).

-medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).

-medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:

-gli steroidi (ad es. il prednisolone),

-i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,

-medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

-medicinali usati nel trattamento della depressione (come antidepressivi triciclici, inibitori della monoamino ossidasi).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Ultibro Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.

Ultibro Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3.Come usare Ultibro Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ultibro Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani (età di 75 anni e oltre)

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Ultibro Breezhaler

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Ultibro Breezhaler

-In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Ultibro Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

-Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.

-Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ultibro Breezhaler contenuto nella nuova confezione.

-Elimini ogni inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.

-Non ingerisca le capsule.

-Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Ultibro Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Ultibro Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Ultibro Breezhaler

-Continui a usare Ultibro Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.

-La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria, eruzione cutanea – possono essere segni di una reazione allergica.

sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito – possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata – può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).

gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).

difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.

dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di glaucoma.

battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possono essere segni di un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

combinazione di mal di gola e naso che cola – possono essere segni di nasofaringite.

minzione dolorosa e frequente – possono essere segni di un’infezione del tratto urinario chiamata cistite.

sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte – possono essere segni di congestione sinusale.

naso chiuso o che cola.

capogiri.

mal di testa.

tosse.

mal di gola.

stomaco in disordine, indigestione.

carie dentali.

difficoltà e dolore a urinare – possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria

febbre.

dolore al petto.

Non comuni

difficoltà a dormire.

battito del cuore veloce.

palpitazioni – segni di un battito del cuore anormale.

voce alterata (voce rauca).

sangue dal naso.

diarrea o mal di stomaco.

bocca secca.

prurito o eruzione cutanea.

dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.

spasmo muscolare.

dolore muscolare, dolori o indolenzimento.

dolore alle braccia o alle gambe.

gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.

stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o, all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Ultibro Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultibro Breezhaler

-I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).

-Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Ultibro Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Le capsule hanno una testa trasparente gialla e un corpo trasparente incolore e contengono una polvere da bianca a quasi bianca. Hanno il codice del prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande

blu sul corpo della capsula e il logo aziendale () stampato in nero sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori. Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inalatori. Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Ultibro Breezhaler

Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come usare questo medicinale.

Utilizzi solo l’inalatore Ultibro Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Ultibro Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.

Non spinga la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.

Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Ultibro Breezhaler che trova nella nuova confezione.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.

Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

La confezione di Ultibro Breezhaler

Ciascuna confezione di Ultibro Breezhaler contiene:

-un inalatore Ultibro Breezhaler

-uno o più blister, ciascuno contenente 6 o 10 capsule di Ultibro Breezhaler da usare con l’inalatore.

Boccaglio

Cappuccio

Grata

 

 

 

 

 

Pulsante

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alloggiamento della capsula

 

Base

 

 

 

Alveolo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalatore

 

Blister

 

Base dell’inalatore

Come usare l’inalatore

Togliere il cappuccio.

Aprire l’inalatore

Tenere saldamente la base dell’inalatore e sollevare il boccaglio. In questo modo si apre l’inalatore.

Preparare la capsula

Separare uno degli alveoli dal resto del blister, strappando lungo la linea di perforazione.

Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo per fare uscire la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola protettiva.

Rimuovere la capsula

Le capsule devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell’uso.

Con le mani asciutte, togliere la capsula dall’alveolo del blister.

Non ingerire la capsula.

Inserire la capsula

Inserire la capsula nell’alloggiamento per la capsula.

Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Chiudere l’inalatore

Chiudere l’inalatore fino a sentire un “click”.

Forare la capsula

Tenere l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio diretto verso l’alto.

Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Eseguire questa operazione una sola volta.

Quando la capsula viene forata si deve sentire un “click”.

Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

Espirare

Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.

Non soffiare nel boccaglio.

Inalare il medicinale

Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:

tenere l’inalatore come mostrato nella figura. I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non premere i pulsanti laterali;

portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio;

inspirare rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile. Non premere i pulsanti laterali.

Nota

Quando si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni si percepisce un aroma dolce.

Se non si sente il ronzio della capsula

La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:

aprire l’inalatore e smuovere con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non premere i pulsanti laterali;

inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 9 e 10.

Trattenere il respiro

Dopo avere inalato il medicinale:

trattenere il respiro per almeno

5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l’inalatore dalla bocca;

respirare quindi liberamente;

aprire l’inalatore per verificare se è rimasta della polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

chiudere l’inalatore;

ripetere i punti da 9 a 12.

La maggioranza delle persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.

Ulteriori informazioni

Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato un medicinale. Se succede, non ci si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, si è ricevuto medicinale sufficiente.

Dopo avere preso la dose giornaliera di Ultibro Breezhaler:

aprire nuovamente il boccaglio e rimuovere la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici;

chiudere l’inalatore e inserire il cappuccio.

Non conservare le capsule non forate nell’inalatore.

Ulteriori informazioni

Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 7).

Come pulire l’inalatore

Non lavi mai l’inalatore con acqua. Se vuole pulire l’inalatore, strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere. Mantenga l’inalatore asciutto.

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