Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ultratard (insulin human) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUltratard
Codice ATCA10AE01
Principio Attivoinsulin human
ProduttoreNovo Nordisk A/S
Sospensione iniettabile in flaconcino.
Ultratard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione Per gli eccipienti vedere Sezione 6.1. Elenco degli eccipienti.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultratard 40 UI/ml.

Sospensione iniettabile in flaconcino.

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA

ricombinante).

autorizzato

 

1 ml contiene 40 UI di insulina umana.

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.

Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

è costituita da particelle cristalline.

3.FORMA FARMACEUTICA

Ultratard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.più

4.INFORMAZIONI CLINICHE

Dosaggio

4.1

Indicazioni terapeutiche

 

Terapia del diabete mellito.

 

4.2

Posologia e modo di somministrazione

 

 

non

Ultratard è un’insulina ad azione prolungata.

 

Medicinale

 

La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale, il fabbisogno di insulina può essere inferiore, mentre, in caso di insulino-resistenza, ad esempio durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto .

La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die.

Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Ultratard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive. Si raccomanda, quindi, un accurato controllo glicemico.

Somministrazione
Per uso sottocutaneo.

Aggiustamento posologico

Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.

Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l’intensità

Ultratard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia. Se opportuno, è possibile effettuare l’iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea.

della attività fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’altra (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioniautorizzatoper l’uso).

L’iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non

intenzionale.

Tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.

I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia. Non somministrare le sospensioni di insulina per viapiùendovenosa.

Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Ultratard.

I flaconcini devono essere usati con siringhenonda insulina aventi la scala in unità corrispondenti.

4.3Controindicazioni

Ipoglicemia

Medicinale

 

Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.

Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia.

In genere l’ipoglicemia può essere corretta mediante l’assunzione immediata di carboidrati. Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.

Se il passaggio del paziente a Ultratard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.

Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito

che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati

durante il trattamento precedente.

autorizzato

 

È opportuno consigliare il paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.

reazioni allergiche (talvolta ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un’approfondita anamnesi farmacologica.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:

Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non

selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati e alcool.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:

non

 

Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici,più

ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.

L’octreotide/lanreotideMedicinalepuò sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l’ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Ultratard.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.

Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di una crisi ipoglicemica mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

4.8Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia plasmatica. Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati. In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000). I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono probabilmente sottostimati e dovranno essere pertanto considerati in tale ottica.

Disturbi del metabolismo e nutrizione

 

 

 

Rari

 

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

 

Variazioni della

Ipoglicemia:

 

 

 

glicemia plasmatica

I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi

 

 

possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento,

 

 

nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione,

 

 

 

 

 

autorizzato

 

 

difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi,

 

 

cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di

 

 

coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della

 

 

funzione cerebrale o persino il decesso.

 

 

Iperglicemia:

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco

 

 

di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito,

 

 

sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito

 

 

acetonemico.

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a

 

 

chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

 

 

Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

Disturbi visivi

 

 

 

 

Molto rari

 

All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.

(<1/10.000)

 

Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

 

Molto rari

 

Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di

(<1/10.000)

 

ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono

 

 

proseguendo il trattamento.

 

 

Molto rari

 

La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il

(<1/10.000)

 

sito di iniezione entro la stessa area.

 

Molto rari (<1/10.000)
Molto rari (<1/10.000)

Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.

All’inizio della terapia con insulina può verificarsi edema. Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.

4.9Sovradosaggio

 

 

 

autorizzato

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina. Tuttavia l’ipoglicemia si

può sviluppare in fasi sequenziali:

 

 

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o

 

di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre

con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato

Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati

 

con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una

 

persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato

 

da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il

 

paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.Una volta

 

 

più

 

recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

Dopo un’iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l’insorgere di altri episodi simili.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

non

Medicinale

 

Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico. Codice ATC: A10A E01.

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.

Ultratard è un’insulina ad azione molto prolungata.

L’efficacia si manifesta entro 4 ore dalla somministrazione. L’effetto massimo si raggiunge tra le 8-24 ore e la durata totale è approssimativamente di 28-32 ore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.

Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete). Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra- e interindividuali.

Assorbimento

La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla

30 mesi.

somministrazione sottocutanea.

Distribuzione

Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti).

Metabolismo

È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti

dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi. Sono stati proposti diversi siti di autorizzato

taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo.

Eliminazione

L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei. L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti). Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’uomo.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

più

6.1

Elenco degli eccipienti

non

Cloruro di zinco

Cloruro di sodio

Metil para-idrossibenzoato

Acetato di sodio

6.2 Incompatibilità

Idrossido di sodio o/e Acido cloridrico (per correzioni del pH)

Acqua per preparazioniMedicinaleiniettabili

Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.

Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.

Si sconsiglia di miscelare Ultratard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele. Quando si miscela Actrapid con Ultratard è necessario iniettare l’insulina immediatamente per non ridurre l’effetto ad azione rapida di Actrapid.

6.3 Periodo di validità

Dopo la prima apertura: 6 settimane.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal compartimento del congelatore.

Non congelare.

Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce. Durante l’uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene

e una

 

 

 

 

autorizzato

bianche

e

 

 

 

 

 

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

8.

 

 

più

 

 

 

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

9.

 

non

 

 

 

 

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.

Medicinale

 

 

 

 

 

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

 

 

 

Sospensione iniettabile in flaconcino.
Ultratard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione Per gli eccipienti vedere Sezione 6.1. Elenco degli eccipienti.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultratard 100 UI/ml

Sospensione iniettabile in flaconcino

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA

ricombinante).

autorizzato

 

1 ml contiene 100 UI di insulina umana

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI

Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

è costituita da particelle cristalline.

3.FORMA FARMACEUTICA

Ultratard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.più

4.INFORMAZIONI CLINICHE

Dosaggio

4.1

Indicazioni terapeutiche

 

Terapia del diabete mellito.

 

4.2

Posologia e modo di somministrazione

 

 

non

Ultratard è un’insulina ad azione prolungata.

 

Medicinale

 

La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale, il fabbisogno di insulina può essere inferiore, mentre, in caso di insulino-resistenza, ad esempio durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto .

La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die.

Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Ultratard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive. Si raccomanda, quindi, un accurato controllo glicemico.

Aggiustamento posologico

Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.

Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l’intensità

della attività fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’altra (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Somministrazione

Per uso sottocutaneo.

Ultratard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia. Se opportuno, è possibile effettuare l’iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea.

L’iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non

intenzionale.

Tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.

I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione autorizzatoanatomica per evitare la lipodistrofia. Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa.

 

più

I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.

non

 

4.3 Controindicazioni

 

Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Ultratard.

Ipoglicemia.

4.4 AvvertenzeMedicinalespeciali e opportune precauzioni di impiego

Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.

Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia.

In genere l’ipoglicemia può essere corretta mediante l’assunzione immediata di carboidrati. Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.

Se il passaggio del paziente a Ultratard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.

Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito

che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati

durante il trattamento precedente.

autorizzato

 

È opportuno consigliare il paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.

reazioni allergiche (talvolta ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un’approfondita anamnesi farmacologica.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:

Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non

selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati e alcool.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:

non

 

Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici,più

ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.

L’octreotide/lanreotideMedicinalepuò sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l’ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Ultratard.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.

Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di una crisi ipoglicemica mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

4.8Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia plasmatica. Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati. In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000). I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-vendita, sono probabilmente sottostimati e dovranno essere pertanto considerati in tale ottica.

Disturbi del metabolismo e nutrizione

 

 

 

Rari

 

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

 

Variazioni della

Ipoglicemia:

 

 

 

glicemia plasmatica

I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi

 

 

possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento,

 

 

nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione,

 

 

 

 

 

autorizzato

 

 

difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi,

 

 

cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di

 

 

coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della

 

 

funzione cerebrale o persino il decesso.

 

 

Iperglicemia:

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco

 

 

di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito,

 

 

sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito

 

 

acetonemico.

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a

 

 

chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

 

 

Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

Disturbi visivi

 

 

 

 

Molto rari

 

All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.

(<1/10.000)

 

Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

 

Molto rari

 

Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di

(<1/10.000)

 

ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono

 

 

proseguendo il trattamento.

 

 

Molto rari

 

La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il

(<1/10.000)

 

sito di iniezione entro la stessa area.

 

Molto rari (<1/10.000)
Molto rari (<1/10.000)

Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.

All’inizio della terapia con insulina può verificarsi edema. Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.

4.9Sovradosaggio

 

 

 

autorizzato

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina. Tuttavia l’ipoglicemia si

può sviluppare in fasi sequenziali:

 

 

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o

 

di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre

con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato

Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati

 

con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una

 

persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato

 

da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il

 

paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.

 

 

più

 

Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

Dopo un’iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l’insorgere di altri episodi simili.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

non

Medicinale

 

Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico. Codice ATC: A10A E01.

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.

Ultratard è un’insulina ad azione molto prolungata.

L’efficacia si manifesta entro 4 ore dalla somministrazione. L’effetto massimo si raggiunge tra le 8-24 ore e la durata totale è approssimativamente di 28-32 ore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.

Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete). Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra- e interindividuali.

Assorbimento

La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla

30 mesi.

somministrazione sottocutanea.

Distribuzione

Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti).

Metabolismo

È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti

dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi. Sono stati proposti diversi siti di autorizzato

taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo.

Eliminazione

L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei. L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti). Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’uomo.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

più

6.1

Elenco degli eccipienti

non

Cloruro di zinco

Cloruro di sodio

Metil para-idrossibenzoato

Acetato di sodio

6.2 Incompatibilità

Idrossido di sodio o/e Acido cloridrico (per correzioni del pH)

Acqua per preparazioniMedicinaleiniettabili

Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.

Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.

Si sconsiglia di miscelare Ultratard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele. Quando si miscela Actrapid con Ultratard è necessario iniettare l’insulina immediatamente per non ridurre l’effetto ad azione rapida di Actrapid.

6.3 Periodo di validità

Dopo la prima apertura: 6 settimane.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal compartimento del congelatore.

Non congelare.

Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce. Durante l’uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene

e una

 

 

 

 

autorizzato

bianche

e

 

 

 

 

 

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

8.

 

 

più

 

 

 

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

9.

 

non

 

 

 

 

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.

Medicinale

 

 

 

 

 

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

 

 

 

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati