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Ultratard (insulin human) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUltratard
Codice ATCA10AE01
Principio Attivoinsulin human
ProduttoreNovo Nordisk A/S

A.PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E

TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

 

 

B.

CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL

 

 

 

autorizzato

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

più

 

Il titolare dell'autorizzazione all'immissionenonin commercio è tenuto ad informare la Commissione

europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato

mediante la presente decisione. Medicinale

A. Medicinale

 

 

autorizzato

ETICHETTATURA

non

più

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

Ultratard 40 UI/ml

autorizzato

 

Sospensione iniettabile in flaconcino

 

Insulina umana, DNAr

 

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana, DNAr

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino da 10 ml

non

più

 

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

6.AVVERTENZAMedicinaleSPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZASomministrazione sottocutanea

Scad.

Durante l’uso: usare il prodotto entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)

Non congelare

Conservare il flaconcino nella confezione esterna

Durante l’uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARIautorizzatoPER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

12.NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotto:

 

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

Ultratard 40 UI/ml

autorizzato

 

Sospensione iniettabile in flaconcino

 

Insulina umana, DNAr

 

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana, DNAr

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 flaconcini da 10 ml

non

più

 

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

6.AVVERTENZAMedicinaleSPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZASomministrazione sottocutanea

Scad.

Durante l’uso: usare il prodotto entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)

Non congelare

Conservare il flaconcino nella confezione esterna

Durante l’uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARIautorizzatoPER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

12.NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotto:

 

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

 

Ultratard 40 UI/ml

 

 

autorizzato

 

 

 

Sospensione iniettabile

 

 

 

Insulina umana, DNAr

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Somministrazione s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DI SCADENZA

 

 

 

Scad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

Lotto:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

non

 

 

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

 

10 ml

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultratard 100 UI/ml

autorizzato

 

Sospensione iniettabile in flaconcino

 

Insulina umana, DNAr

 

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino da 10 ml

più

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Somministrazione sottocutanea

non

 

6.AVVERTENZAMedicinaleSPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZARisospendere secondo le istruzioni

Durante l’uso: usare il prodotto entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)

Non congelare

Conservare il flaconcino nella confezione esterna

Durante l’uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONEautorizzato

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

12.NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

 

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

non

 

 

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

Ultratard 100 UI/ml

autorizzato

 

Sospensione iniettabile in flaconcino

 

Insulina umana, DNAr

 

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 flaconcini da 10 ml

non

più

 

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

6.AVVERTENZAMedicinaleSPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZASomministrazione sottocutanea

Scad.

Durante l’uso: usare il prodotto entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)

Non congelare

Conservare il flaconcino nella confezione esterna

Durante l’uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARIautorizzatoPER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

12.NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotto:

 

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

 

Ultratard 100 UI/ml

 

 

autorizzato

 

 

 

Sospensione iniettabile

 

 

 

Insulina umana, DNAr

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Somministrazione s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DI SCADENZA

 

 

 

Scad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

Lotto:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

non

 

 

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

 

10 ml

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

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