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Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUnituxin
Codice ATCL01XC
Principio Attivodinutuximab
ProduttoreUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

dinutuximab

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomanda ne l’autorizzazione nell'UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'u ilizzo di Unituxin.

Per informazioni pratiche sull'uso di Unituxin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

più Che cos'è e per che cosa si usa Unituxin?

non Unituxin è un medicinaleMedicinaleantitumora e uti izzato per il trattamento del neuroblastoma, un tumore delle cellule nervose, nei bambini età compresa tra 12 mesi e 17 anni.

Unituxin è usato per il trattame to di bambini con neuroblastoma “ad alto rischio”, la forma di tumore che ha un’elevata probabilità di ri omparsa. I bambini trattati con Unituxin devono prima avere risposto alla chemioterapia poi ricevuto un trattamento supplementare per la pulizia del midollo osseo (terapia mieloablativa) e un trapianto di cellule staminali.

Unituxin si usa in associazione con altri 3 medicinali: GM-CSF, interleuchina-2 e isotretinoina.

Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.

Unituxin contiene il principio attivo dinutuximab.

Come si usa Unituxin?

Unituxin viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena. La dose giornaliera dipende dalla superficie corporea del bambino e le infusioni vengono somministrate nell’arco di 10 ore. Il paziente

Come agisce Unituxin?

riceve anche altri 3 medicinali: isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2. Il trattamento dura circa 6 mesi, ma non tutti i medicinali vengono somministrati ogni mese. Unituxin viene somministrato per quattro giorni consecutivi ogni mese, nei primi 5 mesi.

A causa del rischio di reazioni allergiche severe con Unituxin, devono essere immediatamente disponibili apparecchiature e personale per la rianimazione del paziente nel caso in cui si verifichino tali reazioni. Ai pazienti deve essere inoltre somministrato un antistaminico prima di iniziare ciascuna infusione di Unituxin, allo scopo di ridurre il rischio di reazioni.

Poiché il dolore è un effetto indesiderato comune del trattamento con Unituxin, ai pazienti vengono somministrati anche antidolorifici.

Unituxin è solo per uso ospedaliero e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nelle terapie oncologiche. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Il principio attivo contenuto in Unituxin, dinutuximab, è un anticorpoautorizzatomonoclon le, concepito per

riconoscere e legarsi a una sostanza presente a livelli elevati nelle cellule cancerose del neuroblastoma, nota come ganglioside GD2. Quando dinutuximab si lega ai ganglios di sulle cellule del neuroblastoma, marca le cellule come bersagli per il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo), che quindi le attacca. In questo modo, il medicinale può contribuire a eliminare le cellule cancerose rimaste nell’organismo dopo gli altri trattamenti.

più In uno studio principale, condotto in 230 pazienonti con neuroblastoma ad alto rischio, Unituxin

Quali benefici di Unituxin sono stati ev denziati negli studi?

(somministrato con isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2) si è dimostrato più efficace di isotretinoina

da sola per la sopravvivenza dei pazienti e per la prevenzione della ricomparsa del cancro. Dopo circa 3 anni, era in vita l’80%Medicinaledei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.

Quali sono i rischi asso iati Unituxin?

Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Unituxin è approvato?

I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore. Uno studio condotto con Unituxin in associazione a isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2 ha dimostrato che l’associazione può migliorare gli esiti in questi pazienti, prolungandone la sopravvivenza e contribuendo a prevenire la ricomparsa o il peggioramento della malattia.

Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti

accettabili data la gravità della malattia. Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Unituxin sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del pianoautorizzatodi gestione dei rischi di Unituxin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Humanpiù medicines/European public assessment

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Unituxin

Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Un tuxin, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinalinon orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Ultimo aggiornamentoMedicinalequesto ri ssunto: 08-2015.

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