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Unituxin (dinutuximab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUnituxin
Codice ATCL01XC
Principio Attivodinutuximab
ProduttoreUnited Therapeutics Europe Ltd

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Regno Unito

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

 

 

 

 

autorizzato

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del

prodotto, paragrafo 4.2).

 

 

 

C.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

 

 

 

• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

 

 

 

più

 

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo

 

 

non

 

 

medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazi e. In seguito, il titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delleMedicinaledate riferim nto per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

• Piano di gestione del rischio (RPM)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Descrizione

 

 

 

Termine

 

 

Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti

 

di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

 

(compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo,

 

gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la

 

tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i

 

risultati di un registro di sicurezza.

 

 

 

 

Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.

 

Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro

 

06/2029

 

 

 

 

PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Un tux n ed il suo

 

impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare risultati di

 

uno studio di sicurezza.

 

 

autorizzato

 

Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro

12/2018

 

non

più

 

 

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

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