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Unituxin (dinutuximab) – Etichettatura - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUnituxin
Codice ATCL01XC
Principio Attivodinutuximab
ProduttoreUnited Therapeutics Europe Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab. Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,5 mg di dinutuximab.

 

 

 

 

autorizzato

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

Istidina

 

 

 

 

Polisorbato 20

 

 

 

Cloruro di sodio

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

più

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

17,5 mg/5 mL

non

 

 

Concentrato per soluzione per infusione

 

 

 

1 flaconcino

5.MODO E VIA(E)MedicinaleDI SOMMINISTRAZIONE

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINILeggereUso

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey, Surrey KT16 9FG

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

autorizzatoIN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

più

15. ISTRUZIONI PER L’USO

nonEU/1/15/1022/001Lotto

16. INFORMAZIONIMedicinaleIN BRAILLE

Giustificazione per non apporre Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Unituxin 3,5 mg/mL, soluzione sterile concentrata dinutuximab

Uso endovenoso dopo diluizione

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

17,5 mg/5 mL

 

 

più

 

 

 

 

6. ALTRO

Medicinale

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizzato

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