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Unituxin (dinutuximab) – Foglio illustrativo - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoUnituxin
Codice ATCL01XC
Principio Attivodinutuximab
ProduttoreUnited Therapeutics Europe Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore. Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

gruppo di medicinali detti "anti orpi monoclonali". Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo. A utano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad sse.

informazioni per lei.

 

 

 

 

 

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elenca in questo foglio, si rivolga

 

al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

 

 

Contenuto di questo foglio

 

 

 

 

1.

Che cos'è Unituxin e a cosa serve

 

 

 

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin

3.

Come viene somministrato Unituxin

 

più

autorizzato

4.

Possibili effetti indesiderati

 

 

5.

Come conservare Unituxin

 

 

 

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.

Che cos'è Unituxin e a cosa serve

non

 

 

 

Che cos'è Unituxin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin è un medicinale per il ca

cro che contiene il principio attivo dinutuximab. Questo appartiene ad un

 

 

Medicinale

 

 

 

A cosa serve Unituxin

Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.

Il neuroblastoma è un tipo di cancro che cresce da cellule nervose anormali nell'organismo.Alcuni neuroblastomi sono classificati “ad alto rischio” se il cancro si è diffuso in varie parti dell' organismo e contiene alcuni tipi di cellule. I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.

Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all’ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all’intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.

Come funziona Unituxin

Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2". GD2 si

trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma. Quando Unituxin si attacca a GD2 sulle cellule cancerose, il sistema immunitario del paziente inizia ad attaccare queste cellule e ad ucciderle.

È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin

Non prenda Unituxin se

-è allergico a dinutuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga dato dinutuximab.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se:

- ha mai avuto convulsioni

autorizzato

- ha problemi al fegato

 

- ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami

- ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo

- soffre di problemi renali

 

- ha una qualunque infezione.

 

Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o

all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.

 

più

 

Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:

Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermierenon immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione. Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su

medicinale, sarà monitorato ttent mente per questi segni. Le verrà dato un medicinale antistaminico che aiuta a prevenire reaz o i allergiche.

Sindrome di permeab l tà apillare – a causa dello stravaso dei componenti del sangue attraverso le pareti dei piccoli vasi, questa può provocare un rapido gonfiore delle braccia, gambe o di altre parti del corpo, un rapido abbassamento della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare.

10). I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola,Medicinalecapogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni. Mentre le viene dato questo

Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore. Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10). Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riguardanti il dolore.

Pressione bassa - questa può causarle capogiro o svenimento.

Problemi agli occhi - informi il medico o l'infermiere se nota qualsiasi problema con gli occhi o cambiamenti della vista.

Infezioni del sangue – informi il medico se nota febbre, brividi, o se ha svenimenti o capogiri.

Problemi ai nervi - può notare intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani, piedi, gambe o braccia, ridotta sensibilità o debolezza dei movimenti (neuropatia periferica).

Vedere il paragrafo 4 per l'elenco completo degli effetti indesiderati noti.

Esami e controlli

Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.

Altri medicinali e Unituxin

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto:

-medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.

-"immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due

settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento. Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificandoautorizzatouna grav dan a, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.

Se è una donna potenzialmente fertile e non usa un metodo con raccettivo, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.

Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l’interruzione di questo medicinale.

Allattamento

 

più

 

non

• Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo

medicinale.

 

 

• Non deve allattare con latte materno dura te il trattamento con questo medicinale. Questo perché non è

Medicinale

noto se il medicinale possa passare n atte materno. L’intervallo di tempo raccomandato tra

l’interruzione del trattamento

l’ ll tt mento è 6 mesi.

Guida di veicoli e utilizzo di ma

h nari

Unituxin ha molti effetti in si erati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Unituxin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Questo significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3.Come viene somministrato Unituxin

Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale. Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).

Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali:

-Isotretinoina

-GM-CSF

-IL-2

Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli. Ogni ciclo dura un mese. Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.

Quanto viene somministrato

Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli. La dose raccomandata è 17,5 mg/m2. Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.

Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5

Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.

GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14 giorni.

Le sarà data isotretinoina da prendere per bocca per gli ultimi 14 giorni di ciascun ciclo.

Nei cicli (mesi) 2 e 4

• Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.

IL-2 è somministrato come infusione in una vena per quattro giorni di seguito (infusione continua) - per i primi quattro giorni della prima settimana e per i primi quattro giorni della seconda settimana di ciascun ciclo.

• Le sarà data isotretinoina da prendere per bocca per gli ultimi 14 giorni di ci scun ciclo.

Nel ciclo (mese) 6

• Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.

Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione. Per ridurre il rischio di effetti

indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infus one diautorizzatoUnituxin fino 20 ore. Se ha qualsiasi dubbio

sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all' nfermiere.

 

 

non

più

4.

Possibili effetti indesiderati

 

 

 

 

Come tutti i medicinali,Medicinalequesto medicina , che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il med o o l'infermiere se nota:

- Qualsiasi segno r azione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.

Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).

Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.

Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).

Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei questi effetti.

Altri effetti indesiderati che può manifestare con questo medicinale comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

-tosse

-prurito

-perdita di appetito

-diarrea, vomito

-pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta

esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso

- brividi, mal di testa

- sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci

- danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate

- incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine

- alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale,

- sangue o infezioni intestinali

 

 

- problemi cutanei dove viene somministrata l’iniezione, arrossamento con piccole protuberanze

 

 

 

autorizzato

- esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

-

pupille diverse

 

 

- fluido dentro o intorno ai polmoni

 

 

-

insufficienza renale

 

 

-

tiroide iperattiva

 

 

- malattia da siero – una malattia simile ad una allergia

 

-

ritmo cardiaco anomalo

più

 

- gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) – i sintomi

 

possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del

 

comportamento, sensazione di assopimento sta chezza.

 

- sindrome emolitico uremica atipica – una malattia che colpisce il sistema circolatorio e il rene – i sintomi

possono comprendere sintomi simil-influe zali che non vanno via, stato confusionale, letargia, perdita di

Medicinale

non

appetito e urine di colore scuro.

 

Segnalazione degli effetti indesider

ti

 

Se manifesta un qualsiasi effetto

desiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o all'infermiere. Lei può

noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti ind sid rati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Unituxin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unituxin

-Il principio attivo è dinutuximab. Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL. Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.

-Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.

Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione

 

 

autorizzato

Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente. Una

scatola contiene un flaconcino.

 

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produtto e

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

 

Unither House

 

 

Curfew Bell Road

più

 

Chertsey

 

 

 

Surrey

 

 

KT16 9FG

 

 

Regno Unito

Tel: +44 (0)1932 664884

 

medicinali: http://www.ema.europa.eu.MedicinaleInoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi

Fax: +44 (0)1932 573800

non

E-mail: druginfo@unither.com

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti d'informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

 

trattamenti terapeutici.

 

Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico

 

europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

 

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Posologia e modo di somministrazione

 

Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.

Posologia

6 per isotretinoina

Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2. È somministrato nei Giorni 4-7 durante i cicli 1, 3 e 5 (ciascun ciclo dura all'incirca 24 giorni) e nei Giorni 8-11 durante i cicli 2 e 4 (ciascun ciclo dura all'incirca 28 giorni).

Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi. Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina

 

Giorno

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoina3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.

Fattore di stimolazione

delle

colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante

iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore.

 

 

 

2.

Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10–20 ore.

 

3.

Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2

somministrato per via orale due volte al giorno per

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XautorizzatoX X X

 

 

 

una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg s

mministrato per via orale due

volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).

Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e

Giorno

1 2 3 4 5

6 7 8 9

11 12-14 15-28

IL-21

X X X X

X X

X

X

Dinutuximab2

 

 

 

 

Isotretinoina3

 

 

 

X

1.Interleuchina-2 (IL-2): 3 MIU/m2/giorno somministrato come infusione endovenosa continua della durata di 96 ore nei Giorni 1-4 e 4,5 MIU/m2/giorno nei Giorni 8-11.non

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato media te infusione endovenosa della durata di 10–20 ore.

3.Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno perpiùvolte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).

Prima di iniziare ciascunMedicinaleciclo trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.

Tabella 3: Criteri clinici che vono essere valutati prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento con Unituxin

Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)

Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la tossicità del SNC è di grado 1 o si è risolta e/o il disturbo convulsivo è ben controllato

Disfunzione epatica

Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN). Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di10 volte lo ULN.

Trombocitopenia

Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.

Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.

Disfunzione respiratoria

Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.

Disfunzione renale

Ricorrenza
Cicli successivi
Anafilassi
Grado 3 o 4

Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2

Infezione sistemica o sepsi

Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando l'infezione sistemica o la sepsi si sono risolte.

Leucopenia

Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno

1.000/μL.

Oltre ai criteri sopra citati, deve essere esercitato il giudizio clinico nella valutazione delle funzioni cardiovascolari del paziente.

Cambiamento della dose

La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2. Se il paziente soddisfa i criteri per l'interruzione di questi medicinali, il trattamento può continuare con isotretinoina come indicato clinicamente.

Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse d vute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.

Reazioni allergiche

Grado 1 o 2

Insorgenza dei sintomi

Ridurre la velocità di infusione 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Somministrare misure di supporto.

Dopo la risoluzione

 

• Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale. Se non tollerata, ridurre la

 

 

 

velocità a 0,875 mg/m2/h. autorizzato

Grado 3 o 4

 

più

 

Insorgenza dei sintomi

• Interrompere immediatamente

dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per via

 

 

 

endovenosa.

 

 

 

• Somministrare misure di supporto.

 

 

 

non

Dopo la risoluzione

 

Se i s gni sintomi si risolvono rapidamente con le misure precedenti,

 

 

 

può essere ripristinata l'infusione di dinutuximab alla velocità di

 

 

 

0,875 mg/m2/h.

 

 

 

• Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.

 

 

• Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose

 

 

 

iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere

 

 

 

somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di

 

 

 

dinutuximab per quel ciclo.

 

 

Medicinale• Per cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il

 

 

 

giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.

 

 

• Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere

 

 

 

GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.

 

 

• Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab

 

 

 

alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.

• Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per quel giorno.

Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.

• Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.

Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

Sindrome di permeabilità capillare

Grado 3 (grave)

Insorgenza dei sintomi

• Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per via endovenosa.

 

• Somministrare misure di supporto.

Dopo la risoluzione

• Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.

 

• Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose

 

fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.

Cicli successivi

• Se il paziente ha tollerato il 50 % della dose di GM-CSF o IL-2, iniziare

 

a questa dose e alla velocità di dinutuximab di 0,875 mg/m2/h. Se

 

tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno

 

successivo.

 

 

• Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare

 

dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.

 

• Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il

 

resto dei cicli con IL-2.

 

Grado 4 (pericoloso per la vita)

 

Insorgenza dei sintomi

• Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per quel ciclo.

 

• Somministrare misure di supporto.

Cicli successivi

• Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo

 

con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.

 

 

autorizzato

 

• Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo

 

con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli

 

con GM-CSF.

 

Iponatriemia

Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appr priata gestione dei liquidi

• Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

Ipotensione

 

 

 

 

 

 

 

 

più

Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg una diminuzione maggiore del 15%

rispetto al basale

 

 

 

 

Insorgenza dei sintomi

Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per via endovenosa.

 

 

 

non

 

 

 

• Somministrare misure di supporto.

Dopo la risoluzione

 

Ripristinare l'i fusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.

 

 

Se la pressio e sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,

 

Medicinale

 

 

 

 

ripristinare GM-CSF o IL-2.

 

 

• Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GM-

 

 

 

CSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.

Ricorrenza

 

Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

 

 

• Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.

Dopo la risoluzione

 

Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose se

 

 

 

la BP rimane stabile.

 

 

• Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con

 

 

 

dinutuximab. Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la

 

 

 

restante parte del ciclo.

 

 

• Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare

 

 

 

dinutuximab da solo per il resto del ciclo.

 

 

• Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab

 

 

 

da solo per il resto del ciclo.

Cicli successivi

 

Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla

 

 

 

dose intera il giorno successivo.

 

 

• Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare

 

 

 

dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.

 

 

• Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il

 

 

 

resto dei cicli con IL-2.

Disturbi neurologici dell'occhio

 

 

Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento

 

Insorgenza dei sintomi

Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

 

 

 

Sindrome emolitico uremica atipica
Grado 2 neuropatia motoria periferica
Infezione sistemica o sepsi
Grado 3 o 4
Insorgenza dei sintomi
Dopo la risoluzione
Dolore
Grado 4
Neuropatia periferica

Dopo la risoluzione

• Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare

 

GM-CSF o IL-2.

Ricorrenza

• Interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.

Cicli successivi

• Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo

 

successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e

 

la dose intera di GM-CSF o IL-2.

 

• Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare

 

dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.

 

• Se i sintomi ricorrono, interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i

 

cicli rimanenti.

Malattia da siero

Grado 4 (pericoloso per la vita)

Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

• Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per il resto del ciclo.

• Procedere con i successivi cicli di dinutuximab, GM-CSF o IL-2.

• Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.

Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.

• Interrompere dinutuximab e GM-CSF IL-2.

• Interrompere dinutuximab autorizzatoe GM-CSF o IL-2.

• Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2. più Popolazione pediatricanon

può essere estesa fino aMedicinale20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto. L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose

La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Unituxin non deve essere sommin strato come bolo endovenoso.

Deve essere somministrato me iante infusione endovenosa nell’arco di 10 ore. L'infusione è iniziata ad una

velocità di 0,875 mg/m2/h

continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a

1,75 mg/m2/h e continuata

questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata. La durata dell'infusione

completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.

Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione.

Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Controindicazioni

Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Reazioni allergiche

La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab. Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell’infusione di Unituxin.

Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali. Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.

In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.

Sindrome di permeabilità capillare

La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2. Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endoven sa gni 6–12 ore, a seconda della necessità. Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.

Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.

Dolore

 

autorizzato

 

 

Il dolore grave (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di

dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.

 

più

 

In caso di dolore grave, la velocità di infusionenondi Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h. Unituxin

Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità. Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata asso iazione. Quando richiesto per il dolore persistente, deve essere somministrato ibuprofene per via orale ogni 6 ore tra le dosi di paracetamolo. Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evid nza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.

deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l’instaurazioneMedicinaledella massime misure di supporto.

Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab. Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.

Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento. L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.

Può essere somministrata gabapentina al momento dell'inizio della premedicazione con morfina, ad una dose orale di 10 mg/kg/giorno. La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di

60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.

Ipotensione

Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell’arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab. Se si verifica ipotensione

questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente. Si raccomanda di somministrare anche la terapia vasopressoria se necessario a ripristinare una adeguata pressione di perfusione.

Disturbi neurologici dell'occhio

Si possono verificare disturbi dell’occhio soprattutto con cicli ripetuti. Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo. I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.

Disfunzione epatica

Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.

Infezioni sistemiche

I pazienti hanno generalmente un catetere venoso centrale in situ e, come conseguenza della ASCT precedente, hanno la probabilità di essere immunocompromessi durante la terapia, e pertanto sono a rischio

Anomalie negli esami di laboratorio

Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hann ricevuto Unituxin. Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.

di sviluppare una infezione sistemica. I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controlloautorizzatoprima dell'inizio della terapia.

Sindrome emolitico uremica atipica

È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione. Devonopiù essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell’ipertensione e dell’anemia.

Assunzione di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Questo significa che è

Medicinale

non

essenzialmente "privo sodio".

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