Valdoxan (agomelatine) – Etichettatura - N06AX22

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Astuccio

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film

Agomelatina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

14 compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film

42 compresse rivestite con film

56 compresse rivestite con film

84 compresse rivestite con film

98 compresse rivestite con film

100 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/499/001 7 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/004] 42 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Valdoxan 25 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Valdoxan 25 mg compresse

Agomelatina

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Les Laboratoires Servier

3.DATA DI SCADENZA

EXP.

4.NUMERO DI LOTTO

LOT

5.ALTRO

LUN

MAR

MER

GIO

VEN

SAB

DOM