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Valdoxan (agomelatine) – Foglio illustrativo - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoValdoxan
Codice ATCN06AX22
Principio Attivoagomelatine
ProduttoreLes Laboratoires Servier

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Valdoxan e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan

3.Come prendere Valdoxan

4.Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Valdoxan

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Valdoxan e a cosa serve

Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e Valdoxan le è stato prescritto per trattare la depressione.

Valdoxan è usato negli adulti.

La depressione è un persistente disturbo dell’umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all’altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.

I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l’eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan

Non prenda Valdoxan

-se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

-se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica),

-se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo

-Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato. Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.

-Se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico.

-Se è diabetico, chieda consiglio al medico.

-Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.

-Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a

prendere il medicinale o prima di continuare con l’assunzione (vedere anche “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4).

-Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l’assunzione di Valdoxan è per lei sicura.

Durante il trattamento con Valdoxan:

Cosa fare per evitare l’insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato:

-Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan. Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:

 

Prima

 

 

 

 

 

dell’inizio o in

Circa 3

Circa 6

Circa 12

Circa 24

 

caso di aumento

settimane

settimane

settimane

settimane

 

della dose

 

 

 

 

Esami del sangue

Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche “Come prendere Valdoxan” al paragrafo 3).

Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata.

-Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.

L’effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile che abbia questi pensieri:

-se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male,

-se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Valdoxan non è previsto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Altri medicinali e Valdoxan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche “Non prenda Valdoxan” nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione, ossia pressione del sangue alta), enoxacina (un antibiotico) e se fuma più di 15 sigarette al giorno.

Valdoxan con alcol

Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Valdoxan.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Dica al medico se sta allattando o intende allattare, dato che l’allattamento deve essere interrotto se prende Valdoxan.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.

Valdoxan contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di prendere Valdoxan.

3.Come prendere Valdoxan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi. In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall’inizio del trattamento. Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.

La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.

Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.

Valdoxan è per uso orale. Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.Valdoxan può essere assunto con o senza cibo.

Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?

Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.

Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all’interruzione del precedente medicinale.

I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.

Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.

Quando inizia Valdoxan, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.

Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):

Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del fegato prima dell’inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell’inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.

Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.

Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l’assunzione di Valdoxan è sicura per lei.

Se prende più Valdoxan di quanto deve

Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.

L’esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.

Se dimentica di prendere Valdoxan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Valdoxan.

Se interrompe il trattamento con Valdoxan

Deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Valdoxan sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.

Gli effetti indesiderati includono:

-Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa

-Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.

-Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe

senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.

-Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.

*Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellAllegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Valdoxan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valdoxan

-Il principio attivo è agomelatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.

-Gli eccipienti sono:

lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol, ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).

inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo

dell’azienda impresso in blu su di un lato.

Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario. Le confezioni contengono 7, 14, 28, 42, 56, 84 o 98 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Polonia

Laboratorios Servier, S.L. Avda de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

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Servier Pharma d. o. o.

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Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

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United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/

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