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Valtropin (somatropin) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoValtropin
Codice ATCH01AC01
Principio Attivosomatropin
ProduttoreBioPartners GmbH

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI).

Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI)

* prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione limpida.

Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di ci ca 7,5 e un’osmolalità di circa 320 mOsm/kg.

autorizzato

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

più

4.1

Indicazioni terapeutiche

 

Popolazione pediatrica

 

-

Trattamento a lungo termine dei bambi i (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di

 

 

Medicinale

 

 

età compresa tra 12 18 anni) con difettonondi crescita dovuto a secrezione inadeguata del

 

normale ormone della crescita endogeno.

 

-

Trattamento della bassa statura nei bambini con sindrome di Turner, confermata tramite analisi

 

cromosomica.

 

-

Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale

 

cronica.

 

 

Pazienti adulti

 

 

-

Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone della crescita, ad esordio

 

infantile o in età adulta.

 

Sono definiti pazienti con grave deficit dell’ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l’eccezione della prolattina. Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell’ormone della crescita. Nei pazienti con deficit isolato dell’ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), devono essere consigliati due test dinamici, tranne che per i pazienti con basse concentrazioni di IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor), ovvero con risultati della deviazione standard (SDS, Standard Deviation Score) inferiori a 2, i quali possono essere sottoposti eventualmente ad un solo test. Il limite di normalità del testo dinamico deve essere considerato in modo restrittivo.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio nei pazienti in età adulta

La terapia con Valtropin deve essere iniziata e seguita da medici che abbiano un’esperienza adeguata nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con le patologie oggetto dell’indicazione terapeutica del prodotto.

Posologia

La posologia e lo schema di somministrazione devono essere personalizzate per ogni paziente.

Dosaggio nella popolazione pediatrica

Deficit di ormone della crescita nei bambini

Il dosaggio consigliata è di 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/giorno.

Bambini con sindrome di Turner

Il dosaggio consigliata è di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata per via sottocutanea.

Ragazzi in età pre-puberale con insufficienza renale cronica

La dose consigliata è di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata per via

sottocutanea.

autorizzato

 

Deficit di ormone della crescita negli adulti

La dose iniziale consigliata è di 0,15 - 0,30 mg/giorno, somminis rata pe via sottocutanea. Nei pazienti anziani e obesi può esser necessaria una dose iniziale minore.

Questa dose deve essere gradualmente aumentata a seconda delle esigenze individuali del singolo paziente, basandosi sulla risposta clinica e sulle concentrazioni nel siero dell’IGF-1. In genere, la dose

totale giornaliera non supera 1 mg. Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del

 

più

normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.

Deve essere somministrata la minima dose efficace.

 

non

 

Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave,

al fine di evitare l’insorgenza della sindrome del tunnel carpale.

L’esperienza sul trattamento prolungato (oltre 5 anni) con somatropina negli adulti è limitata.

Popolazioni particolari

Anziani

Medicinale

L’esperienza sul trattamento con somatotropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata. Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose iniziale minore. La dose necessaria può ridursi con l’aumento dell’età.

Disfunzione renale

I dati al momento disponibili per l’insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Disfunzione epatica

Nei pazienti con grave disfunzione epatica è stata osservata una riduzione della clearance della somatropina. La rilevanza clinica di tale riduzione non è nota.

Modo di somministrazione

Valtropin viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire fenomeni di lipoatrofia.

Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).

-La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.

-Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.

-Pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all’addome, traumi accidentali multipli o pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere p ragrafo 4.2).

Ipofisi

Non esistono dati che facciano sospettare un effetto sulla frequenza di ricomparsa o di ricrescita delle neoplasie intracraniche da parte della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell’ipofisi, tr mite imaging, nei pazienti con una

l’assenza di recidiva.

precedente storia di patologia ipofisaria. In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di

 

 

 

 

autorizzato

base, prima di avviare un trattamento sostitutivo con l’ormone della crescita.

Controllo dei tumori

 

 

più

 

 

 

 

 

I pazienti con pregresso tumore cerebrale dev

essere sottoposti a frequenti controlli per accertare

 

non

 

 

tumori endocranici sono stati la seco da neoplasia più comune.

Tra i soggetti sopravvissutiMedicinalea un tumore maligno nell’infanzia, è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia (benigna o m igna) nei pazienti trattati con somatropina. In particolare, i

Ipertensione endocranica

In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per pot r ril vare un eventuale edema papillare. In caso di conferma di edema papillare, occorre considerare l’eventualità un’ipertensione cranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l’ormone della crescita. Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione intracranica. In caso di ripresa della terapia con l’ormone della crescita, è necessario sottoporre il paziente ad attento monitoraggio, al fine di individuare eventuali sintomi di ipertensione intracranica.

Sensibilità all’insulina

Dal momento che l’ormone umano della crescita può indurre resistenza all’insulina, i pazienti trattati con somatropina devono essere sottoposti a monitoraggio, al fine di rilevare eventuali segni di intolleranza al glucosio.

Funzione tiroidea

L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea della T4 a T3 e, pertanto, può smascherare una situazione di ipotiroidismo incipiente. Perciò, per tutti i pazienti deve essere eseguito un monitoraggio della funzione tiroidea. Nei pazienti con ipopituitarismo, durante la somministrazione della terapia a base di somatropina, la terapia standard di sostituzione deve essere sottoposta a stretto monitoraggio.

Slittamento delle epifisi femorali

I pazienti con disturbi endocrini, compreso il deficit di ormone della crescita, hanno un rischio aumentato di subire uno slittamento delle epifisi femorali. Devono essere valutati attentamente tutti i bambini che durante il trattamento con ormone della crescita manifestano episodi di claudicatio.

Deficit di ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi

I pazienti trattati con l’ormone della crescita durante l’infanzia, fino al raggiungimento dell'altezza definitiva, devono essere sottoposti ad un nuovo esame per il deficit dell’ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi, prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.

Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini

Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita. Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.

Sindrome di Prader-Willi

Valtropin non è indicato per il trattamento di pazienti con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita. Sono

stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone

 

autorizzato

della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno più dei seguenti

fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori di apnea durante il

sonno o infezione respiratoria non identificata.

 

Insufficienza renale

Prima di iniziare un trattamento con la somatropina per un ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica, i bambini devono essere stati seguiti per un anno, in modo da poter verificare il disturbo della crescita. Prima della terapia deve essere stato iniziato un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale nell’anno precedente l’inizio della terap a sostitutiva), che deve proseguire durante la

terapia con la somatropina. In occasione di un trapianto renale, il trattamento con somatropina deve

essere interrotto.

più

Dosaggio in rapporto al sessonon

per le donne. Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all’ormone della crescita (indicata dalle variazio dell’IGF-1 per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini. Pertanto, il dosagg o dell’ormone della crescita deve essere controllato ogni 6 mesi.

Per raggiungere l’obiettivoMedicinaleterapeutico, possono essere necessarie negli uomini dosi minori di ormone della crescita rispetto alle donne. La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria

Sindrome di Turner

I pazienti con sindrome Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell’orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell’orecchio o dell’udito.

Pancreatite nei bambini

Il rischio di sviluppare una pancreatite è maggiore nei bambini trattati con somatropina in confronto agli adulti sottoposti allo stesso trattamento. Benché rara, la pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.

Iniezione intramuscolare accidentale

In caso di iniezione accidentale intramuscolo, può comparire ipoglicemia. Qualsiasi reazione indesiderata deve essere seguita nel tempo. Non si consiglia alcun trattamento particolare.

Sensibilità al metacresolo

Per i pazienti con sensibilità nota al metacresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito. In caso di sensibilità al solvente allegato, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e utilizzati una sola volta (vedere paragrafo 6.3).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Un’eccessiva terapia con glucocorticoidi ha un effetto di inibizione sulla crescita promossa dall’ormone della crescita umano. Pertanto nei pazienti con deficit concomitante dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) si deve determinare con esattezza la dose sostitutiva dei glucocorticoidi, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.

Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l’obiettivo terapeutico.

Durante il trattamento con la somatropina, i pazienti con diabete mellito, trattati con insulina, devono essere sottoposti ad attento monitoraggio. Un aggiustamento della dose di insulina può essere necessario.

I dati di uno studio sulle interazioni effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze note per essere metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze. La rilevanza clinica di questi dati non è nota.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

autorizzato

 

Per Valtropin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione e del feto, sul

parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Valtropin non deve essere usato durante la

gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

più

 

Allattamento

somatropina venga escreta nel latte mater nonumano. Pertanto, cautela deve essere usata in caso di somministrazione diMedicinaleValtropin alle donne che allattano.

Non sono stati condotti studi clinici con Valtr pin durante l’allattamento. Non è noto se la

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità. I dati ottenuti negli animali non hanno rivelato alcun effetto sui parametri di fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Valtropin non altera o altera modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni sono associate alla sede di iniezione, di natura endocrina o costituite da cefalea, parestesia e dolore e disturbi articolari (artralgia) negli adulti.

Nell’ambito di studi clinici sono stati trattati con Valtropin 128 bambini (98 bambini con deficit dell’ormone della crescita e 30 con sindrome di Turner). Il profilo di sicurezza di Valtropin, osservato nell’ambito di questi studi clinici, è stato paragonabile a quello registrato con il medicinale di riferimento usato in questi studi e con altri medicinali contenenti somatropina.

In base ai dati pubblicati, durante il trattamento con la somatropina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze di comparsa:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese segnalazioni isolate

Riassunto tabellare delle reazioni avverse

Tumori benigni, maligni e non specificati

 

(cisti e polipi compresi)

 

Non comune: neoplasia maligna, neoplasia

Patologie del sistema emolinfopoietico

 

Non comune: anemia

Disturbi del sistema immunitario

 

Comune: formazione di anticorpi

 

 

Non nota: casi singoli di ipersensibilità acuta

 

 

comprendente orticaria e prurito

Patologie endocrine

 

Comune: ipotiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: disturbi della tolleranza al glucosio

 

 

Comune: lieve iperglicemia (1% nei bambini; 1% - 10%

 

 

negli adulti)

 

 

Non comune: ipoglicemia, iperfosfatemia

 

 

Raro: diabete mellito

 

 

Non nota: resistenza all’ nsulina

Disturbi psichiatrici

 

Non comune: distu bo della personalità

Patologie del sistema nervoso

 

Molto comune: cefalea negli adulti

 

 

Molto comune: parestesia negli adulti

 

 

Comune: ipertono

 

 

autorizzato

 

 

Comune: nsonnia negli adulti

 

 

Comune: sindrome del tunnel carpale negli adulti

 

 

più

 

 

Non comune: sindrome del tunnel carpale nei bambini

 

 

N comune: nistagmo

 

 

Raro: neuropatia, aumento della pressione endocranica

 

non

 

 

Raro: ipertensione endocranica benigna

 

 

Raro: parestesia nei bambini

 

 

Molto raro: insonnia nei bambini

Patologie dell’occhio

 

Non comune: edema papillare, diplopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

 

Non comune: vertigine

Patologie cardiache

 

Comune: ipertensione negli adulti

 

 

Non comune: tachicardia

 

 

Raro: ipertensione nei bambini

Patologie respiratorie, toraciche

 

 

Medicinale

 

Comune: dispnea negli adulti

mediastiniche

 

 

 

Comune: apnea da sonno negli adulti

 

 

Non comune: vomito, dolore addominale, flatulenza,

Patologie gastrointestinali

 

nausea

 

 

Raro: diarrea

Patologie della cute e del tessuto

 

Non comune: lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite

sottocutaneo

 

esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e

 

del tessuto connettivo

 

Molto comune: artralgia negli adulti

 

 

Comune: artralgia nei bambini

 

 

Comune: mialgia

 

 

Non comune: atrofia muscolare, dolore osseo

 

 

Non comune: incontinenza urinaria, ematuria, poliuria,

Patologie renali e urinarie

 

minzione frequente/pollachiuria, anomalie delle urine

Patologie dell’apparato riproduttivo e della

 

mammella

 

Non comune: secrezione genitale

 

Non comune: ginecomastia negli adulti

 

Molto raro: ginecomastia nei bambini

Patologie sistemiche e condizioni relative

 

alla sede di somministrazione

Molto comune: edema, edema periferico negli adulti

 

Comune: edema, edema periferico nei bambini

 

Comune: reazioni della sede di iniezione, astenia

 

Non comune: atrofia della sede di iniezione, emorragia

 

nella sede di iniezione, massa nella sede di iniezione,

 

ipertrofia, debolezza nei bambini

Esami diagnostici

Raro: anomalie dei test di funzionalità renale

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In uno studio clinico condotto con Valtropin, il 3% dei bambini con deficit dell’ormone della crescita ha sviluppato anticorpi anti-somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi era bassa e non è stato registrato alcun effetto sulla crescita. In tutti i pazienti che non rispondono alla terapia deve essere eseguita una ricerca degli anticorpi contro la somatropina.

Pazienti adulti

autorizzato

La presenza di anticorpi diretti contro proteine della cellula ospite (anti- S. cerevisiae) si è mostrata non comune in pazienti trattati con Valtropin. È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica. Al contrario dei batteri (E. coli), non esistono dati sul fatto che i lieviti possano provocare un effetto stimolante che modif chi la risposta immunitaria.

Popolazione pediatrica

Durante il trattamento con la somatropina è stato precocemente osservato edema lieve e transitorio.

 

più

Nei pazienti con deficit dell’ormone della crescita insorto nell’età adulta, nel corso del trattamento,

effetti indesiderati quali edema, dolore muscolare, dolore e disturbi articolari sono stati registrati

non

 

precocemente e sono generalmente risultati tra sitori.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio acutoMedicinalepuò indurre inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia. Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia, compatibili con i noti effetti un eccesso di ormone umano della crescita. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina. Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ella funzione tiroidea.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti della somatropina; codice ATC: H01A C01

La somatropina è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante. Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton. La sequenza aminoacidica del medicinale è identica a quella dell’ormone umano della crescita prodotto dall’ipofisi. Valtropin viene sintetizzato in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).

Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell’ormone umano della crescita prodotto dall’ipofisi.

L’effetto più importante della somatropina è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe. Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.

La somatropina stimola il metabolismo dei lipidi; essa fa aumentare gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo-HDL (High-Density Lipoprotein), inoltre riduce il colesterolo plasmatico totale.

La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con deficit dell’ormone della crescita, in quanto riduce i depositi grassi e aumenta la massa corporea magra. Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell’ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.

La somatropina può indurre resistenza all’insulina. Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.

Studi clinici

L’efficacia e la sicurezza di Valtropin sono state valutate in uno studio clinico controllato di fase III, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, su bambini con deficit dell’ormone della crescita. Non sono state riscontrate differenze significative tra Valtropin e il medicinale di riferimento per quanto riguarda

velocità di crescita e velocità di crescita SDS.

un effetto significativo del trattamento sulla velocità di crescita.

Uno studio aperto di fase III a braccio singolo, condotto perautorizzatoanalizzare l’effic cia e la sicurezza del trattamento con Valtropin in bambine con bassa statura associata alla sindrome di Turner, ha mostrato

5.2Proprietà farmacocinetiche

Uno studio a doppio cieco, randomizzato, a dose singola, crossover, condotto su 24 volontari sani, ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Valtropin era paragonabile quello del medicinale di riferimento. Con la somministrazione sottocutanea di 0,073 mg/kg di peso corporeo di Valtropin si

5.3 Dati preclinici di sicurezza

ottiene una Cmax di 43,97 ng/ml e una AUC0-24 h di 369,90 ng·h/ml. La Cmax viene raggiunta dopo 4 ore

e t½ è risultata pari a 3 h.

non

più

 

 

 

I dati non clinici suMedicinaleValtropin non rive no rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Gli studi condotti con Valtrop n sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva. Da stu i di tossicità riproduttiva effettuati con altri medicinali a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o il feto.

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine. Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin. Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Polvere:

Glicina

Mannitolo

Sodio diidrogeno fosfato anidro

Disodio fosfato anidro

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acido cloridrico (per regolare il pH).

Solvente:

Metacresolo

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:

Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: autorizzato

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta. Se non viene usato immediatamente, tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d’uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta n condizioni asettiche controllate e validate.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

 

più

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

non

 

Per il trasporto e/o l’uso ambulatoriale il medici ale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane prima dell’uso.

Per le condizioni di conservaz o del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

La data di rimozione dal frigorifero e la uova data di scadenza devono essere annotate sull’imballaggio esternoMedicinale. Al termine d a nuova data di scadenza, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito.

6.5 Natura e contenuto el contenitore

5 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e capsula con aletta (plastica alluminio).

1,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro tipo I) chiusa con capsula di chiusura (gomma butilica rivestita di FluroTec®)

Confezione contenente 1 flaconcino e 1 siringa preriempita

6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Le istruzioni dettagliate per la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito se il paziente presenta una sensibilità nota al metacresolo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso di episodi di sensibilità al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e usati una sola volta.

Ricostituzione con il solvente fornito

Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito. Il solvente non deve essere usato in caso di alterazione del colore o di torbidità. Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro. Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto. NON AGITARE. La soluzione che ne risulta deve essere limpida e priva di particelle. In caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle, la soluzione NON DEVE essere iniettata. Prima e dopo ogni iniezione, il tappo del flaconcino deve essere deterso con alcol, per evitare una contaminazione della soluzione dovuta a ripetuti inserimenti dell’ago.

La soluzione ricostituita con il solvente può essere usata per dosi multiple (vedere paragrafo 6.3).

Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.

Somministrazione

Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso. Il volume della siringa deve essere abbastanza ridotto da consentire l’estrazione della dose prescritta dal flaconcino con sufficiente accuratezza.

Smaltimento

autorizzato

 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BioPartners GmbH

più

Kaiserpassage 11

 

D-72764 Reutlingen

 

Germania

 

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/335/001

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 24.04.2006

Data dell’ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 24.04.2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/

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