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Valtropin (somatropin) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoValtropin
Codice ATCH01AC01
Principio Attivosomatropin
ProduttoreBioPartners GmbH
Sistema di farmacovigilanza

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO( E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Ri ssun o delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

più

autorizzato

 

 

ALTRE CONDIZIONI

 

 

 

esista e sia operativo prima e dur te la commercializzazione del medicinale.

non Il titolare della autorizzazioneMedicinaleall'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modu o 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio,

Piano di Gestione del Risch o (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un Piano di Gestione del Rischio aggiornato che comprenda, come rischio potenziale, una nuova neoplasia, una seconda neoplasia nei soggetti sopravvissuti una neoplasia dell’infanzia, l’aneurisma endocranico e l’emorragia endocranica. Il Piano di Gestione del Rischio deve essere presentato entro il

9 maggio 2012.

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

-quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

-entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

-su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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