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Valtropin (somatropin) – Etichettatura - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoValtropin
Codice ATCH01AC01
Principio Attivosomatropin
ProduttoreBioPartners GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile somatropina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino di polvere contiene 5 mg (15 UI) di somatropina (3,33 mg/ml di somatropina dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI autorizzato

Polvere: Glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato b basico.

Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.

Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili

 

4.

 

 

più

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

 

non

 

 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

 

1 flaconcino con 5 mg di polvere

 

 

 

Uso sottocutaneo Medicinale

 

 

 

1 siringa preriempita con 1,5 ml di so v nte.

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per informazioni sulla ricostituzione l’utilizzo leggere il foglio illustrativo.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo ricostituzione con il solvente fornito: può essere conservato fino a 21 giorni in frigorifero. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: da usarsi immediatamente.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

EU/1/06/335/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

 

autorizzato

Lotto

 

 

più

 

 

 

non

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

Medicinale

 

 

 

Medicinale soggetto prescrizione m dica.

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

 

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

 

 

 

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO CON POLVERE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniettabile somatropina

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

 

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

 

autorizzato

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

 

 

3.

DATA DI SCADENZA

 

 

 

 

Scad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotto

 

 

non

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

 

 

5 mg (15 UI)

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

 

6. ALTRO

Conservare in frigorifero. Non congelare.

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA CON SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per Valtropin

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DI SCADENZA

 

autorizzato

 

 

 

 

Scad.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

più

 

 

 

 

 

 

5.

non

 

 

 

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

 

1,5 ml (acqua per preparazioniMedicinaleiniettabi con metacresolo) Conservare in frigorif ro. Non congelare.

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