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Valtropin (somatropin) – Foglio illustrativo - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoValtropin
Codice ATCH01AC01
Principio Attivosomatropin
ProduttoreBioPartners GmbH

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Valtropin e a che cosa serve

2. Prima di usare Valtropin

3. Come usare Valtropin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Valtropin

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È Valtropin E A CHE COSA SERVE

 

autorizzato

Il medicinale si chiama Valtropin. Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche

più

 

somatropina. Essa possiede la stessa struttura dell’ormone della crescita prodotto dal nostro organismo

nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello). L’ormone della crescita

 

 

 

non

regola la crescita e lo sviluppo delle cellule. Qua

do stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa

lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, pr

voca un aumento dell’altezza.

Valtropin si usa

Medicinale

 

 

 

 

 

-

Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età

 

compresa tra 12 18 an i) che, causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una

 

altezza normale; la scarsa rescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell’ormone della

 

crescita (relativa carenza dell’ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad

 

un’“insufficienza renale cronica” (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità

 

di svolgere le loro funzioni abituali, quali l’eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso

 

dall’organismo).

 

 

-

Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita già dall’infanzia, o

 

con scarse quantità di ormone della crescita nell’età adulta per altri motivi.

In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con “Lei”. Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che “Lei” è riferito al bambino.

2. PRIMA DI USARE Valtropin

Non usi Valtropin

-Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, “Faccia attenzione con Valtropin soprattutto – Comparsa di determinati effetti indesiderati”)

-e informi il medico se ha un tumore in fase attiva. I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Valtropin.

-Per promuovere la crescita nei bambini che hanno già terminato lo sviluppo

-Se ha subito un intervento impegnativo al cuore o all'addome

-Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente

-Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare

Faccia attenzione con Valtropin soprattutto

Esami necessari prima di iniziare il trattamento

-Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere trattato con Valtropin.

-Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.

-Prima di trattare un deficit di ormone della crescita dovuto a disturbi renali nei bambini, il medico deve tenere il bambino sotto osservazione per un anno prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita.

-Adulti già trattati con l’ormone della crescita durante l’infanzia devono essere sottoposti a nuovi esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un’ulteriore terapia con ormoni della crescita.

-I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.

-

verrà interrotto.

 

autorizzato

Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo

frequen i controlli, per essere

 

sicuro che il tumore non sia ricomparso.

 

 

-

Se da bambino ha avuto un tumore maligno. Nei pazienti che sono sopravvissuti al tumore

 

maligno e che sono stati trattati con somatropina, è stato osse vato un aumento del rischio di

 

sviluppare un secondo tumore (benigno o maligno). In par ic

lare, questo secondo tumore è

 

stato più comunemente un tumore del cervello.

 

 

-

Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il tr ttamento con l’ormone della crescita

-

Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi

 

dell’orecchio o dell’udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve

 

controllare con attenzione sintomi per i feziopiùdell’orecchio, come ad esempio otite media.

-

In caso di comparsa

sintomi comenonmal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea

 

e/o vomito, si rivolga

medico.

 

 

-

Se ha iniettato per errore V ltropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di

 

zucchero nel sangue si posso o abbassare (ipoglicemia). Chieda consiglio al medico.

-

Se il bambino trattato

on Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.

-

Se lei è un bambino e viene trattato con somatropina. Lei ha un rischio maggiore di sviluppare

 

un’infiammazione d l pancreas (pancreatite) in confronto agli adulti trattati con somatropina.

Benché rara,Medicinalela pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.

-Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria). Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.

-Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile senza conservanti (metacresolo) e usati una sola volta.(vedere paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”). Non usi il solvente fornito se sa di essere allergico al conservante metacresolo.

Controlli medici durante il trattamento

-Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande. È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.

-Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide. Se la tiroide non funziona come dovrebbe, Valtropin potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Uso di Valtropin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo

-ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone

-insulina

-estrogeni per via orale

-ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad es.

carbamazepina) o ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario). È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.

Gravidanza

Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

Allattamento

autorizzato

 

Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di g idare veicoli di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin

Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo. Non usi questo solvente se è allergico al

metacresolo (vedere paragrafo 2, “Non usi Valtro in”). Nel caso di una reazione allergica al solvente, i

 

 

 

più

flaconcini devono essere ricostituiti con acqua i iettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5

“Come conservare Valtropin”).

non

 

3.

COME USARE Valtropin

 

Non modifichi la doseMedicinaleprescritta senza aver consultato il medico.

Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se avesse dubbi, deve consultare il medico o il farmacista. Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.

Posologia

Il medico Le dirà quale dose dovrà usare. La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia.

L’accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.

In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito. Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.

Bambini

Deficit di ormone della crescita nei bambini

Iniettare, una volta al giorno, 0,025 - 0,035 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Bambini con sindrome di Turner

Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Bambini prima della pubertà con problemi cronici ai reni

Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Adulti

Deficit di ormone della crescita negli adulti

Iniettare, una volta al giorno, 0,15 - 0,30 milligrammi (mg) sotto la pelle (via sottocutanea). Nei pazienti anziani o sovrappeso può essere necessaria una dose iniziale minore.

Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto “fattore di crescita” (noto come IGF-1) nel sangue. La dose giornaliera totale non supera, in genere, 1 mg. Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.

Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.

autorizzato

negli uomini.

Modifiche del dosaggio

 

 

Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.

 

Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori pers stenti (edema) o di gravi

sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l’insorgenza di un

effetto indesiderato, chiamato

sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).

 

Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto

Se prende altri medicinali, è possibile che il medicopiùdecida di modificare la dose di Valtropin o dell’altro medicinale (vedere paragrafo 2, “Usonondi Valtropin con altri medicinali”).

Somministrazione

tessuto grasso situato immediatame te sotto la pelle.

Valtropin è concepitoMedicinaleper uso sottocutan o, dopo ricostituzione. Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il so vente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel

Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l’iniezione. Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.

Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “Informazioni per l’auto-iniezione di Valtropin” in fondo a questo foglio illustrativo).

Se usa più Valtropin di quanto deve

Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.

Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia). Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).

Se dimentica di usare Valtropin

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con le dosi prescritte. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Valtropin

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Un’interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Valtropin, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:

 

molto comune

si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10

 

 

comune

si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100

 

 

non comune

si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000

 

 

raro

si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000

 

 

molto raro

si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000

 

 

 

 

 

 

autorizzato

 

 

non nota

la frequenza non può essere definita sulla base dei da i disponibili

 

Dopo la somministrazione di Valtropin può comparire uno

più dei seguenti effetti indesiderati:

 

 

 

 

Molto comune

 

 

Mal di testa negli adulti

 

 

 

 

Sensazione anomala, come pizzicore, formicolio o prurito

 

 

 

 

(parestesia) negli adulti

 

 

 

 

Dolore alle

rticolazioni (artralgia) negli adulti

 

 

 

 

Gonf ore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti

 

 

 

 

(edema) negli adulti

 

 

 

 

più

 

 

 

 

Produzione di proteine che legano altre sostanze

Comune

 

non

 

 

 

 

(f rmazione di anticorpi)

 

 

 

 

Attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo)

 

Medicinale

 

Capacità ridotta di abbassare i livelli di zucchero

 

 

(tolleranza al glucosio)

 

 

 

 

 

 

 

 

Lieve aumento della glicemia (lieve iperglicemia) (1% nei

 

 

 

 

bambini; 1% - 10% negli adulti)

 

 

 

 

Aumento anomalo del tono muscolare (ipertono)

 

 

 

 

Insonnia negli adulti

 

 

 

 

Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) negli

 

 

 

 

adulti

 

 

 

 

 

 

Affanno (dispnea) negli adulti

 

 

 

 

Interruzione temporanea del respiro durante il sonno

 

 

 

 

(apnea da sonno) negli adulti

 

 

 

 

Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo

 

 

 

 

della mano a causa di una compressione dei nervi nel

 

 

 

 

polso (sindrome del tunnel carpale) negli adulti

 

 

 

 

Dolore alle articolazioni (artralgia) nei bambini

 

 

 

 

Dolore muscolare (mialgia)

 

 

 

 

Gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti

 

 

 

 

(edema) nei bambini

 

 

 

 

Reazioni della sede di iniezione, debolezza (astenia)

 

 

 

 

Crescita eccessiva di tessuti neoformati (cancro,

Non comune

 

 

neoplasia)

 

 

 

 

 

 

Carenza di globuli rossi (anemia)

 

 

 

 

Livelli eccessivamente bassi di zucchero nel sangue

 

 

 

 

(ipoglicemia)

 

 

 

 

Livelli di fosfato nel sangue superiori alla norma

 

 

 

(iperfosfatemia)

 

 

 

Disturbo della personalità

 

 

 

Movimenti rapidi incontrollabili degli occhi (nistagmo)

 

 

 

Gonfiore della testa del nervo ottico (edema papillare)

 

 

 

Visione doppia (diplopia)

 

 

 

Capogiro (vertigine)

 

 

 

Battito cardiaco accelerato (tachicardia)

 

 

 

Vomito

 

 

 

Mal di stomaco (dolore addominale), flatulenza

 

 

 

Nausea

 

 

 

Riduzione del tessuto adiposo (lipodistrofia),

 

 

 

assottigliamento della pelle (atrofia cutanea),

 

 

 

infiammazione e desquamazione della pelle (dermatite

 

 

 

esfoliativa), gonfiore simile a quanto avviene dopo

 

 

 

punture di insetti (orticaria), aumento della crescita di peli

 

 

 

di tipo maschile nella donna (irsutismo), ispessimento

 

 

 

della pelle (ipertrofia cutanea)

 

 

 

Riduzione della massa muscolare (atrofia muscolare),

 

 

 

dolore osseo

 

 

 

Intorpidimento e formicolio livello delle dita e del palmo

 

 

 

della mano a causa di una compressione dei nervi nel

 

 

 

polso (sindrome del tunnel carpale) nei bambini

 

 

 

Perdita involontaria di ine (incontinenza urinaria),

 

 

 

sangue nelle urine (ematuria), aumento della quantità di

 

 

 

urine (poliuri , pollachiuria), anomalie delle urine

 

 

 

Secrezione genitale

 

 

 

autorizzato

 

 

 

Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia)

 

 

 

negli adulti

 

 

 

più

 

 

 

Reazioni della sede di iniezione come assottigliamento

 

 

 

della pelle, copiosa perdita di sangue dai vasi sanguigni,

 

 

 

ispessimento

 

 

 

Debolezza nei bambini

 

 

non

Raro

 

 

Diabete mellito

 

 

 

Disturbi dei nervi all’esterno del cervello e della colonna

 

 

 

vertebrale (neuropatia), aumento della pressione

 

 

 

all’interno del cranio (aumento della pressione

 

 

 

endocranica)

 

 

 

Pressione arteriosa elevata nel cranio (ipertensione

 

 

 

endocranica benigna)

 

Medicinale

 

Sensazione anomala sulla pelle, come pizzicore,

 

 

formicolio o prurito (parestesia) nei bambini

 

 

 

 

 

 

Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) nei

 

 

 

bambini

 

 

 

Diarrea

 

 

 

Risultati anomali nei test di funzionalità renale

Molto raro

 

 

Insonnia nei bambini

 

 

 

Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia)

 

 

 

nei bambini

 

 

 

Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente

Frequenza non nota

 

prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di

 

 

 

punture di insetti e prurito

 

 

 

Riduzione grave degli effetti dell’insulina (resistenza

 

 

 

all’insulina)

Nei pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta, durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Valtropin

Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservazione del medicinale non aperto:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane.

Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente:

Dopo ricostituzione con il solvente fornito, il medicinale può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 21 giorni.

Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):

Dopo ricostituzione con acqua iniettabile, il medicinale deve essere usato immediatamente e una

sola volta.autorizzato

Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione r costituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.

più

I medicinali non devono essere gettati nell’acquanondi scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

-Il principio attivoMedicinaleè la somatropina. Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI). Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).

-Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH (acidità).farmacista come eliminare i medicinali che utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Solvente:

-La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2, “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin”).

Descrizione dell’aspetto di Valtropin e contenuto della confezione

Valtropin comprende polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Una confezione contiene:

-5 mg di polvere da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e una capsula di chiusura

La siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per soluzione iniettabile

-1,5 ml di solvente in una siringa preriempita chiusa con una capsula di chiusura, destinato alla ricostituzione, come soluzione limpida

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore(i)

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Germania

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L’AUTO-INIEZIONE DI Valtropin

Prima di usare Valtropin, leggere con attenzione le seguenti is ruzioni.

Introduzione

 

autorizzato

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli Valtropin. Leggere le istruzioni con attenzione e

 

più

 

seguirle punto per punto. Il medico o l’infermiere Le mostreranno come praticare da solo un’iniezione di Valtropin. Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.

Note generali

Medicinale

non

Per i pazienti con allergia nota met cresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito con la confezione (vedere p r grafo 2, “Non usi Valtropin"). Nel caso di allergia al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile: riempire una siringa con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettab li e seguire le istruzioni relative alla siringa preriempita (vedere paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”). Non usare acqua di rubinetto.

Prima di iniziare, prepari materiali necessari. Questi sono:

Contenuti nella confezione

Il flaconcino Valtropin con la polvere per soluzione iniettabile

NON contenuti nella confezione

Siringa e aghi sterili per iniezione

Batuffoli di cotone imbevuti di alcolGarza asciutta o tamponcino di cotoneUn cerotto autoadesivo

Una scatola per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi.

Come preparare la soluzione

1.Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.

2.Prelevare dal frigorifero la confezione di Valtropin e prelevare dalla scatola il flaconcino contenente la polvere e la siringa preriempita contenete il solvente. Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.

3.Togliere la capsula di chiusura in plastica dal flaconcino contenente la polvere.

4.Disinfettare il tappo di gomma in cima al flaconcino contenente la polvere con un batuffolo imbevuto d’alcol. Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.

Flaconcino contenente la polvere del medicinale

5.Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempitaautorizzatocon il solven e, fornita con la confezione. Togliere il cappuccio e fissare saldamente un ago sulla siringa. Il medico o l’infermiere Le diranno che tipo di ago usare.

più

6.Togliere il cappuccio dall’ago, senzanont ccare l’ago stesso.

7.Inserire lentamMedicinalente l’ago centro del tappo di gomma del flaconcino.

8.Iniettare lentamente tutto il solvente (1,5 ml) nel flaconcino contenente la polvere, dirigendo il getto di liquido sulla parete del flaconcino. NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.

Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino. Estrarre la siringa e mettere nuovamente il cappuccio sull’ago.

9.Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto. NON

AGITARE.

Come sciogliere il medicinale

10.La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.

11.Riportare sul flaconcino la data di preparazione della soluzione.

12.Pulire nuovamente il tappo di gomma del flaconcino autorizzatocon un batuffolo imbevuto d’alcol. Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.

più

Flaconcino contenente la soluzione delnonmedicinale

13.Per prelevare la soluzione, servirsi della siringa per iniezione e dell’ago acquistati in farmacia o forniti dall’ospedaleMedicinale. Togliere siringa dalla sua confezione sterile e inserire l’ago sulla siringa.

14.Riempire la siringa di aria tirando all’indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.

15.Togliere il cappuccio dall’ago, senza toccare l’ago stesso.

16.Inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.

17.Premere leggermente sullo stantuffo per immettere nel flaconcino l’aria contenuta nella siringa.

18.Capovolgere il flaconcino con l’ago inserito e tenere autorizzatoil flaconcino con una mano. Tenere la siringa con l’ago inserito nel flaconcino rivolta verso l’alto. Assicurarsi che la punta dell’ago sia all’interno della soluzione. Con l’altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell’ago rimanga all’interno della soluzione.

più

Come prelevare la dose giusta servendnonsi dei segni riportati sulla siringa

19.Togliere la siringa dall’ago, lascia do l’ago all’interno del flaconcino, senza toccare la punta della siringa. TogliereMedicinalel’ago, inserire nuovamente il cappuccio sull’ago e gettarlo in un contenitore chiuso. Per le informazioni su come tr tt re il flaconcino, vedere la fase 32 del seguente paragrafo “Come iniettare la soluzione”.

20.Prendere un ago nuovo, adatto per l’iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.

Inserimento di un ago nuovo sulla siringa contenente il medicinale

Come iniettare la soluzione

21. Togliere il cappuccio dall’ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d’aria.

22. In presenza di bolle d’aria, tirare leggermente indietro lo stantuffo e picchiettare leggermente sulla siringa, con l’ago rivolto verso l’alto, fino alla scomparsa delle bolle. Riportare lentamente lo stantuffo nella posizione corrispondente alla corretta dose.

23. Rimettere il cappuccio sull’ago e adagiare la siringa conautorizzatol’ago su una superficie piana.

24.Assicurarsi che la soluzione sia a temperatura ambiente. Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.

25.Prima dell’iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere niettata.

26.Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico. È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medici ale.

27.Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d’alcol e lasciare asciugare.

28.Controllare che la siringa contenga la dose giusta di soluzione di Valtropin. Tenere la siringa in mano come se tenesseMedicinaleuna matita.

29.Prendere una grande piega di pe e tra il pollice e l’indice. Inserire l’ago nella piega cutanea, con un’angolazione 45° - 90° con un movimento rapido e deciso. Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell’ago.

30.Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento ella siringa.

31.Estrarre rapidam nte l’ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino cotone. In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.

32.Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso. Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero. Una volta vuoto, gettare anche il flaconcino. Per il periodo di validità dopo

ricostituzione, vedere il paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”.

Se la polvere viene ricostituita con acqua iniettabile, il flaconcino deve essere usato una sola volta. La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.

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