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Venclyxto (venetoclax) – Foglio illustrativo - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVenclyxto
Codice ATCL01XX52
Principio Attivovenetoclax
ProduttoreAbbVie Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film venetoclax

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Venclyxto e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto

3.Come prendere Venclyxto

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Venclyxto

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Venclyxto e a cosa serve

Cos’è Venclyxto

Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori di BCL-2”.

A cosa serve Venclyxto

Venclyxto è usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) con o senza alcune alterazioni nei geni definite “delezione 17p” o “mutazione di TP53”.

Nella CLL con “delezione 17p” o “mutazione di TP53”, questo medicinale è utilizzato per trattare i pazienti che non sono idonei o che sono stati trattati con uno o più tipi diversi di medicinali per la malattia.

Nella CLL senza “delezione 17p” o “mutazione di TP53”, questo medicinale è utilizzato per trattare i pazienti che sono stati trattati con due o più tipi diversi di medicinali per la malattia.

La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi. Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.

Come agisce Venclyxto

Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata “BCL-2”. Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere. Bloccare questa proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto

Non prenda Venclyxto se:

-è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito quando inizia il trattamento e mentre la dose viene gradualmente aumentata (di solito nel corso di 5 settimane). Questo perché possono verificarsi effetti gravi e potenzialmente fatali quando Venclyxto viene assunto con questi medicinali:

chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo o itraconazolo per infezioni micotiche

claritromicina per infezioni batteriche

ritonavir per infezione da HIV.

Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.

-sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione. Se ha dubbi, si rivolga a medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Venclyxto.

È importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe. Il medico le potrebbe far interrompere l’assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Venclyxto se:

ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare

ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati

ritiene di avere un’infezione o ha avuto un’infezione di lunga durata o ripetuta

deve fare una vaccinazione.

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono sviluppare livelli insoliti di elettroliti (come potassio e acido urico) nel sangue a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo può provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è chiamata sindrome da lisi tumorale (TLS). Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.

Il medico, il farmacista o l’infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicinali per aiutare a prevenire l’accumulo di acido urico nell’organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto.

Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall’organismo i prodotti di degradazione delle cellule tumorali attraverso l’urina, e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 3).

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi di sindrome da lisi tumorale elencati nel paragrafo 4.

Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati. Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.

Bambini e adolescenti

Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e Venclyxto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di Venclyxto nel sangue:

-medicinali per le infezioni micotiche (funghi) – chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo

-antibiotici per trattare le infezioni batteriche – claritromicina, ciprofloxacina, eritromicina, nafcillina o rifampicina

-medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l’epilessia – carbamazepina, fenitoina

-medicinali per l’infezione da HIV – efavirenz, etravirina, ritonavir

-medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l’angina – verapamil, diltiazem

-medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue – colestiramina, colestipolo, colesevelam

-un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare – bosentan

-un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil

-un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni

Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.

Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe modificare il loro effetto:

medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come warfarin, dabigatran

un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina

un medicinale per il cancro chiamato everolimus

un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus

medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori. Venclyxto infatti può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.

Venclyxto con cibi e bevande

Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un integratore che potrebbe contenerli. Potrebbero aumentare la quantità di Venclyxto nel sangue.

Gravidanza

-Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

-Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

-Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza. Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l’effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.

-Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.

Allattamento

Non allatti mentre sta assumendo questo medicinale. Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.

Fertilità

In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente). Questo può influenzare la capacità di avere figli. Chieda consiglio al medico sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi stanco dopo aver preso Venclyxto, questo potrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.Come prendere Venclyxto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa. Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.

la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

la dose sarà aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

la dose sarà aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

la dose sarà aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno. Rimarrà alla dose di 400 mg al giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati. Il medico indicherà la dose opportuna.

Come prendere Venclyxto

Prendere le compresse durante un pasto, all’incirca alla stessa ora ogni giorno

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua

Non masticare, frantumare o rompere le compresse

Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.

Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno. Prenda la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.

Beva molta acqua

È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento. Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l’urina.

Deve iniziare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua al giorno due giorni prima di iniziare ad assumere Venclyxto. Può includere anche bevande analcoliche e senza caffeina in questa quantità, ma deve escludere succhi di pompelmo, arance amare o carambola. Deve continuare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua il giorno in cui inizia ad assumere Venclyxto. Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,5– 2 litri al giorno) due giorni prima dell’aumento della dose e il giorno in cui la dose viene aumentata.

Se il medico ritiene che sia a rischio di sindrome da lisi tumorale, potrà essere trattato in ospedale in modo da ricevere fluidi supplementari, se necessario, fare gli esami del sangue più spesso ed essere controllato per eventuali effetti indesiderati. Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.

Se prende più Venclyxto di quanto deve

Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Venclyxto

Se sono trascorse meno di 8 ore dall’orario in cui assume abitualmente la dose, la prenda il prima possibile.

Se sono trascorse più di 8 ore dall’orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno. Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non interrompa l’assunzione di Venclyxto

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

Sindrome da lisi tumorale (comune può interessare fino a 1 persona su 10)

Interrompa l’assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:

febbre o brividi

sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)

sensazione di confusione

sensazione di mancanza di respiro

battito cardiaco irregolare

urina scura o torbida

sensazione di stanchezza insolita

dolore muscolare o fastidio alle articolazioni

crisi o convulsioni

dolore e distensione addominale

Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune può interessare più di 1 persona su 10)

Il medico controllerà l’emocromo durante il trattamento con Venclyxto. La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni. Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina. Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali. Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione mentre assume questo medicinale.

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni

infezione delle vie respiratorie superiori – segni includono naso che cola, mal di gola o tosse

diarrea

sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)

stitichezza

sensazione di stanchezza

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare

un basso numero di globuli rossi

un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell’organismo chiamato fosfato

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

polmonite

infezione delle vie urinarie

basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

aumento del livello di creatinina

aumento del livello di urea

aumento del livello di potassio

diminuzione del livello di calcio

un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Venclyxto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venclyxto

Il principio attivo è venetoclax.

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono copovidone (valore-K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.

Il film di rivestimento giallo pallido della compressa da 10 mg contiene: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Il film di rivestimento beige della compressa da 50 mg contiene: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Il film di rivestimento giallo pallido della compressa da 100 mg contiene: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Venclyxto e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film da 10 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, rotonda, con un diametro di 6 mm, con impresso V su un lato e 10 sull’altro.

La compressa rivestita con film da 50 mg di Venclyxto è di colore beige, oblunga, con una lunghezza di 14 mm, con impresso V su un lato e 50 sull’altro.

La compressa rivestita con film da 100 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, oblunga, con una lunghezza di 17,2 mm, con impresso V su un lato e 100 sull’altro.

Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:

5 o 7 blister contenenti ciascuno 2 compresse da 10 mg (10 o 14 compresse).

5 o 7 blister contenenti ciascuno 1 compressa da 50 mg (5 o 7 compresse).

7 blister contenenti ciascuno 1 compressa da 100 mg (7 compresse).

7 blister contenenti ciascuno 2 compresse da 100 mg (14 compresse).

7 blister (4 compresse da 100 mg). Quattro scatole sono fornite in una confezione multipla contenente in totale 112 compresse.

Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Vanwall Road

Maidenhead

SL6 4UB

Regno Unito

Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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