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Ventavis (iloprost) – Foglio illustrativo - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVentavis
Codice ATCB01AC11
Principio Attivoiloprost
ProduttoreBayer Schering Pharma AG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è Ventavis e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

3.Come usare Ventavis

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ventavis

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Ventavis e a cosa serve

Che cos’è Ventavis

Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis

Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della pressione sanguigna non è nota.

Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.

Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis

Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

Non usi Ventavis

se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se presenta un rischio di emorragia – ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,

se ha avuto qualche problema con il cuore, come

insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono comprendere il dolore toracico,

un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,

insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,

frequenza cardiaca fortemente instabile,

un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),

se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),

se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ventavis:

L’ inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.

La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa

(inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.

In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri:

o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Ventavis”).

o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.

o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.

o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l’esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell’esercizio fisico.

Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.

Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e ha l’impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.

Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell’acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Ventavis e ne parli immediatamente col medico. Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.

Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Ventavis”)

Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.

NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all’interno dell’organismo.

Informi il medico se sta assumendo:

Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore, come

betabloccanti,

nitrovasodilatatori,

ACE inibitori.

La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.

Il medico potrà modificare il dosaggio.

Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sangue fra i quali

acido acetilsalicilico (ASA – una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la

febbre e alleviano i dolori)

-eparina,

-anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone, farmaci antinfiammatori non steroidei,

-inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,

-inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide,

ticlopidina,

clopidogrel,

antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come

abciximab,

eptifibatide,

tirofiban,

-defibrotide.

Il medico la controllerà con attenzione.

Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.

Ventavis con cibi e bevande

Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

Gravidanza

Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone. Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo

Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

3.Come usare Ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali. Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis. A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml sono appropriati.

Nebulizzatore Breelib

Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo). Se tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala con anelli giallo e rosso). Dovrà poi proseguire con questa dose.

Se non tollera l’inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà prescriverle Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata. La durata di ciascuna seduta con Breelib è in genere di circa 3 minuti.

Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, il medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi che lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)

In genere, all’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a

2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi, questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata. La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose prescritta.

Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con anelli bianco e rosa)

In genere, all’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a

2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi, questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata. La durata di ciascuna seduta inalatoria con Venta-Neb è compresa fra 4 e 10 minuti a seconda della dose prescritta.

A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario modificare la dose.

In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno. Inizi la terapia con l’inalazione di 2,5 microgrammi di iloprost usando una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (con anelli bianco e giallo). Pratichi intervalli di 3-4 ore fra le inalazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.

Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione

Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.

Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).

Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.

Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.

Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza

Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Breelib

Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Dispositivo

Medicinale

Dose di iloprost al

Tempo stimato

boccaglio

d’inalazione

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 µg/ml (fiala

 

 

Breelib

da 1 ml con anelli bianco

2,5 µg

3 minuti

 

e giallo)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Immediatamente prima di inalare, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), e versare l’intero contenuto nella camera del nebulizzatore.

2.La dose prestabilita erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:

Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.

Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.

3.Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi

Dispositivo

Dose di iloprost al boccaglio

Tempo stimato di inalazione

 

 

 

I-Neb AAD

2,5 microgrammi

3,2 min

5 microgrammi

6,5 min

 

 

 

 

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb:

 

 

Fiala

 

I-Neb AAD

 

Medicinale

Dose

Fermo della

Disco di

 

anello colorato

camera del

 

 

 

controllo

 

 

 

 

nebulizzatore

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 µg/ml

fiala da 1 ml

2,5 µg

rosso

rosso

 

anello bianco - giallo

 

 

 

 

5 µg

porpora

porpora

 

 

Venta-Neb

 

 

 

 

1.Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.

2.Si può scegliere tra due programmi:

3.Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.

P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.

P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio.

4.Usi il deflettore verde per ottenere gocce delle dimensioni ottimali per la somministrazione di Ventavis.

Dispositivo

Dose di iloprost al boccaglio

Tempo stimato d’inalazione

 

 

 

Venta-Neb

2,5 microgrammi

4 min

5 microgrammi

8 min

 

 

 

 

Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.

Se usa più Ventavis di quanto deve

L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.

Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:

interrompere la seduta inalatoria

rivolgersi al medico

Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.

Se dimentica di usare Ventavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).

Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).

Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.

fastidio o dolore al petto

tosse

cefalea

nausea

dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)

gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

difficoltà respiratorie (dispnea)

vertigini

vomito

diarrea

dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)

irritazione della gola

irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore

eruzioni cutanee

battito cardiaco rapido (tachicardia)

percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

ipersensibilità (es. allergia)

disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

Il principio attivo è iloprost

1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost.Ciascuna fiala da 2 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.

Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:

Ventavis è una soluzione limpida e incolore per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Ventavis 10 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori, ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione per nebulizzatore.

Ventavis 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:

Fiale da 1 ml da utilizzare con il nebulizzatore Breelib o I-Neb:

Confezione contenente 30 o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore

Breelib e I-Neb.

o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco - giallo).

Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb:

o Confezione contenente 30, 90, 100 o 300 fiale.

o Confezione multipla contenente 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) fiale.

Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlino

Germania

Produttore:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

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Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

 

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

 

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:

+30 210 61 87 500

España

 

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

 

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

 

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

 

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

 

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

 

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

 

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo. Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

Dispositivo

Medicinale

Dose

Tempo stimato

 

 

di iloprost

d’inalazione

 

 

 

 

 

al boccaglio

 

Breelib

Ventavis 10 µg /ml (fiala

2.5 µg

3 minuti

da 1 ml con anelli bianco

 

e giallo)

 

 

I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD è idoneo alla somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).

Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) delle gocce di aerosol era di 2,1 micrometri.

Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.

La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.

Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.

Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.

Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco – giallo), nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

Dispositivo

Dose di iloprost al boccaglio

Tempo stimato d’inalazione

 

 

 

I-Neb AAD

2,5 microgrammi

3,2 min

5 microgrammi

6,5 min

 

 

 

 

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb con Ventavis:

 

 

 

I-Neb AAD

 

Fiala

 

 

 

Medicinale

Dose

Fermo della

Disco di

anello colorato

 

 

camera del

 

 

 

controllo

 

 

 

nebulizzatore

 

 

 

 

Ventavis 10 µg/ml

fiala da 1 ml

2,5 µg

rosso

rosso

 

 

 

anello bianco - giallo

5 µg

porpora

porpora

 

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml. Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d’inalazione, il contenuto di una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis 10 microgrammi/ml contrassegnata con due anelli colorati (bianco – rosa), sarà trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell’uso.

E’ possibile utilizzare due programmi:

PI Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.

P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio. Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.

Venta-Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

Dispositivo

Dose di iloprost al boccaglio

Tempo stimato

 

 

d’inalazione

Venta-Neb

2,5 microgrammi

4 min

5 microgrammi

8 min

 

 

 

 

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è Ventavis e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

3.Come usare Ventavis

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ventavis

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Ventavis e a cosa serve

Che cos’è Ventavis

Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis

Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della pressione sanguigna non è nota.

Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.

Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis

Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

Non usi Ventavis

se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se presenta un rischio di emorragia – ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,

se ha avuto qualche problema con il cuore, come

insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile) I sintomi possono comprendere il dolore toracico,

un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,

insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,

frequenza cardiaca fortemente instabile,

un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),

se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),

se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ventavis:

L’ inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.

La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa

(inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.

In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri:

o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Ventavis”).

o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.

o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.

o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l’esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell’esercizio fisico.

Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.

Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e ha l’impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.

Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell’acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Ventavis e ne parli immediatamente col medico.

Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.

Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Ventavis”).

Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.

NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all’interno dell’organismo.

Informi il medico se sta assumendo:

Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore, come

betabloccanti,

nitrovasodilatatori,

ACE inibitori.

La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.

Il medico potrà modificare il dosaggio.

Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sangue fra i quali

acido acetilsalicilico (ASA – una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la febbre e alleviano i dolori),

eparina,

-anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone,

farmaci antinfiammatori non steroidei,

-inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,

inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide

-ticlopidina,

-clopidogrel,

-antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come

abciximab,

eptifibatide,

tirofiban,

-defibrotide

Il medico la controllerà con attenzione.

Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.

Ventavis con cibi e bevande

Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

Gravidanza

Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere

utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone. Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo

Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

3.Come usare Ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali. Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere utilizzati per somministrare Ventavis 20µg/ml.

Nebulizzatore Breelib

Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo). Se tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala con anelli giallo e rosso). Dovrà poi proseguire con questa dose.

Se non tollera l’inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà prescriverle Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata. La durata di ciascuna seduta inalatoria con Breelib è in genere di circa 3 minuti.

Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi che lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

Nebulizzatore I-Neb

Poiché i suoi tempi di inalazione con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo) sono stati ripetutamente prolungati, il medico ha deciso di passare a

Ventavis 20 microgrammi/ml.

Ventavis 20 microgrammi/ml ha una concentrazione doppia rispetto a Ventavis 10 microgrammi/ml. Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.

Il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml verrà effettuato sotto la supervisione del medico, che controllerà come tollera la concentrazione maggiore.

La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità individuali.

A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario modificare la dose.

In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno. Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo). Applichi un intervallo di 3 - 4 ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.

Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione

Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e

versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.

Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).

Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.

Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.

Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza

Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Breelib

Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Dispositivo

Medicinale

Dose di iloprost al

Tempo stimato

boccaglio

d’inalazione

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 µg/ml (fiala

 

 

Breelib

da 1 ml con anelli giallo e

5 µg

3 minuti

 

rosso)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Immediatamente prima di inalare, prendere la fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml contrassegnata con i colori giallo – rosso, rompere la fiala di vetro e versare l’intero contenuto di 1 ml nella camera colore oro del nebulizzatore.

2.La dose prestabilita erogata dal nebulizzatore I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo.

Per Ventavis 20 microgrammi/ml (dose di 5 microgrammi), usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro.

3.Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore.

Poiché il nebulizzatore I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che per Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per l’utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis:

 

Fiala

 

I-Neb AAD

Medicinale

Dose

Fermo della

Disco di

anello colorato

camera del

 

 

controllo

 

 

 

nebulizzatore

 

 

 

 

Ventavis 10 µg/ml

fiala da 1 ml

2,5 µg

rosso

rosso

 

 

 

anello bianco - giallo

5 µg

porpora

porpora

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 µg/ml

fiala da 1 ml

5 µg

oro

oro

anello giallo - rosso

 

 

 

 

Per ulteriori particolarilegga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.

Se usa più Ventavis di quanto deve

L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.

Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:

interrompere la seduta inalatoria

rivolgersi al medico

Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.

Se dimentica di usare Ventavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi ) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi), possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2). Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).

Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.

fastidio o dolore al petto

tosse

cefalea

nausea

dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)

gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

difficoltà respiratorie (dispnea)

vertigini

vomito

diarrea

dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)

irritazione della gola

irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore

eruzioni cutanee

battito cardiaco rapido (tachicardia)

percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

ipersensibilità (es. allergia)

disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

Il principio attivo è iloprost.

1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ciascuna fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.

Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:

Ventavis è una soluzione per nebulizzatore limpida, da incolore a leggermente giallognola, per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib o I-Neb.

Ventavis 20 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori contenente ciascuna 1 ml di soluzione per nebulizzatore.

Ventavis 20 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione contenente 30 fiale o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.

Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.

Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (giallo - rosso).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlino

Germania

Produttore:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

 

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

 

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:

+30 210 61 87 500

España

 

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

 

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

 

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

 

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

 

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

 

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

 

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

• Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo. Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

 

 

Dose

Tempo stimato

Dispositivo

Medicinale

di iloprost

di inalazione

 

 

 

al boccaglio

 

Breelib

Ventavis 20 µg/ml

5 µg

3 minuti

(fiala da 1 ml con anelli

 

giallo e rosso)

 

 

I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una maglia. Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost della soluzione per nebulizzazione Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli giallo e rosso).

Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio. Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell’aerosol è fra 1 e 5 micrometri.

Per l’uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.

La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.

Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire immediatamente prima dell’uso il contenuto di una fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (giallo – rosso), nella camera del nebulizzatore appropriata, con il fermo di sicurezza color oro con un disco di controllo color oro.

Poiché il sistema I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che per Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per l’utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis.

 

 

 

I-Neb AAD

 

 

 

 

 

Medicinale

fFiala

Dose

Fermo di

Disco di

anelli colorati

sicurezza della

 

 

 

 

 

camera del

controllo

 

 

 

nebulizzatore

 

 

fiala da1 ml

2,5 µg

rosso

rosso

Ventavis 10 µg /ml

anello

 

 

 

5 µg

porpora

porpora

 

bianco - giallo

 

 

 

 

 

Ventavis 20 µg /ml

fiala da 1 ml

5 µg

oro

oro

anello giallo - rosso

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.

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