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Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Foglio illustrativo - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoViread
Codice ATCJ05AF07
Principio Attivotenofovir disoproxil fumarate
ProduttoreGilead Sciences International Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viread 123 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Viread e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

3.Come prendere Viread

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Viread

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 123 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).

Viread 123 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

Non gli somministri Viread

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non gli somministri Viread.

Avvertenze e precauzioni

Viread 123 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Viread 123 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dargli Viread.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Il bambino può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.

Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescrivergli degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Viread 123 mg compresse è indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 123 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 17 kg oppure pari o superiore a 22 kg. Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12 anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrargli Viread se il bambino sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se la bambina sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare questo medicinale.

La bambina non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se la bambina ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Viread se il bambino è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3.Come prendere Viread

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il peso del bambino.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se il bambino prende più Viread di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, somministri al bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

-Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 123 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

-Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 123 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma triangolare, dal diametro di 8,5 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “150”. Le compresse rivestite con film di Viread 123 mg sono fornite in flaconi da

30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

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Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

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Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

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Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Danmark

Malta

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Gilead Sciences International Ltd

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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Nederland

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Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

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Tel: + 43 1 260 830

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Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

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Tel: + 351 21 7928790

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viread 163 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Viread e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

3.Come prendere Viread

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Viread

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 163 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).

Viread 163 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

Non gli somministri Viread

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non gli somministri Viread.

Avvertenze e precauzioni

Viread 163 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Viread 163 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dargli Viread.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Il bambino può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.

Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescrivergli degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

il bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Viread 163 mg compresse è indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 163 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 22 kg oppure pari o superiore a 28 kg. Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a

12anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrargli Viread se il bambino sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se la bambina sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare questo medicinale.

La bambina non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se la bambina ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio

I Informi il medico prima di somministrare Viread se il bambino è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3. Come prendere Viread

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il peso del bambino.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

l medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se il bambino prende più Viread di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, somministri al bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena del bambino causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

-Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 163 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

-Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 163 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, dal diametro di 10,7 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “200”. Le compresse rivestite con film di Viread 163 mg sono fornite in flaconi da

30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

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Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tel: + 48 22 262 8702

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Česká republika

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Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Danmark

Malta

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Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Eesti

Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

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Tel: + 48 22 262 8702

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viread 204 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Viread e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

3.Come prendere Viread

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Viread

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 204 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).

Viread 204 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread

Non gli somministri Viread

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non gli somministri Viread.

Avvertenze e precauzioni

Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Viread 204 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dargli Viread.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Il bambino può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.

Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescrivergli degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

il bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 204 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 28 kg oppure pari o superiore a 35 kg. Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a

12anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrargli Viread se il bambino sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sua figlia sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrarle questo medicinale.

La bambina non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una in gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se la bambina ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Viread se il bambino è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3. Come prendere Viread

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il suo peso.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se il bambino prende più Viread di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, somministri a il bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena del bambino causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

-Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 204 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

-Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, a forma di capsula, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “250”. Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono fornite in flaconi da

30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viread 245 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Viread e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Viread

3.Come prendere Viread

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Viread

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Viread 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread

Non prenda Viread

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare

che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Viread 245 mg compresse è indicato per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

Viread 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni

non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere Viread se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide. Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir per trattare un’infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Viread se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3. Come prendere Viread

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Viread di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread

Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

-Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

-Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato (E1518) e lacca alluminio indaco carminio (E132) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, a forma di mandorla, di dimensioni 16,8 mm x 10,3 mm, impresse da un lato con “GILEAD” e “4331”e dall’altro lato con il numero “300”. Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono fornite in flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viread 33 mg/g granulato

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Viread e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Viread

3.Come prendere Viread

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Viread

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. Cos’è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Viread 33 mg/g granulato è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana). È indicato per:

adulti

bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati

Viread 33 mg/g granulato è anche un trattamento per l’epatite B cronica, un’infezione da HBV

(virus dell’epatite B). È indicato per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viread

Non prenda Viread

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Durante il trattamento, Viread può avere effetti a carico dei reni. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni

d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Viread 33 mg/g granulato è indicato esclusivamente per:

bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HIV-1, che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, infetti da HBV

Viread 33 mg/g granulato non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini di età inferiore a 2 anni infetti da HIV

non indicato in bambini di età inferiore a 12 anni infetti da HBV (virus dell’epatite B)

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere Viread se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide. Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread granulato deve essere miscelato con un po’ di cibo morbido che non debba essere masticato (ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati). Se viene masticata, la miscela contenente il granulato ha un sapore fortemente amaro.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Viread granulato contiene mannitolo.

Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Viread

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 35 kg:

245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni: la dose giornaliera nei bambini dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta di Viread granulato sulla base del peso del bambino.

Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione (vedere Figura A):

Ogni misurino dosatore raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Figura A

Riempire il misurino dosatore fino all’orlo.

Servirsi della lama di un coltello pulito per livellare il granulato in eccesso (vedere Figura B).

Figura B

Per ½ misurino:

Riempire il misurino dosatore fino alla tacca “½” situata di lato (vedere

Figura C).

½ tacca

Figura C

 

Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.

Il granulato deve essere miscelato con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 ml) di cibo morbido. Non miscelare il granulato con sostanze liquide.

Il granulato miscelato con il cibo deve essere ingerito immediatamente.

Ogni volta, tutta la miscela che è stata preparata deve essere assunta.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Viread di quanto deve

Se accidentalmente prende troppo Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di granulato in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, prenda un’altra dose. Non deve prendere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread

Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Viread granulato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viread

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viread

-Il principio attivo è tenofovir. Un grammo di Viread granulato contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

-Gli altri componenti sono etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421) e diossido di silicio (E551).Vedere paragrafo 2 “Viread granulato contiene mannitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Questo medicinale consiste in un granulato rivestito bianco. Il granulato è fornito in un flacone contenente 60 g di granulato, con un misurino dosatore fornito in dotazione alla confezione.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

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