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Vistide (cidofovir) – Foglio illustrativo - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVistide
Codice ATCJ05AB12
Principio Attivocidofovir
ProduttoreGilead Sciences International Limited
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Vistide e a cosa serve
2. Prima di usare Vistide
3. Come usare Vistide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vistide
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Vistide e a che cosa serve

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Vistide 75 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Cidofovir

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

 

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Vistide è indicato per il trattamento di un’infezione dell’occhioautorizzatochiamata retinite da

-

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

cytomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).

Vistide non guarirà la sua retinite da CMV, ma può m gl orare le sue condizioni rallentando il progredire della malattia.

 

non

La sicurezza d’impiego e l’efficacia di Vistide on sonopiùstate dimostrate in malattie diverse dalla

retinite da CMV nei pazienti con AIDS.

Vistide deve essere somministrato da perso ale sanitario (medico o infermiere) in ambiente

ospedaliero.

 

Medicinale

 

Che cosa è la retinite da CMV?

 

La retinite da CMV è u ’i fezione dell’occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV). Questo virus colp sce la retina dell’occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità. I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus, come la colite (una malattia infiammatoria dell’intestino). Il trattamento della retinite da CMV è necessario per ri urre il potenziale pericolo di cecità.

Vistide è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la produzione del DNA virale.

2. Prima di usare Vistide

Non usi Vistide:

Se è allergico (ipersensibile) a cidofovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vistide.

Se ha mai sofferto in precedenza di malattie renali.

Se non può assumere probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali contenenti zolfo (ad esempio il sulfametossazolo).

Informi il medico se una di queste condizioni si applica a lei. Vistide non le deve essere somministrato.

Faccia particolare attenzione con Vistide

I danni renali costituiscono il principale effetto indesiderato associato alla terapia con Vistide. Per ridurre il rischio di danno renale, le verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) prima di ogni dose di Vistide e compresse di probenecid prima e dopo ogni dose di Vistide (vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni). Il medico le

potrà anche prescrivere di bere abbondanti quantità di liquidi. Controllerà la sua funzionalità renale prima di ciascuna dose di Vistide. Il medico le farà autorizzatointerrompere la terapia se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della funzionalità renale.

Informi il medico se lei è affetto/a da diabete mellito. Vistide deve essere usato con c utela nei pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti ad un maggior rischio di sviluppare bassa pressione nell’occhio (ipotonia oculare).

Durante il trattamento con Vistide deve essere sottoposto con reg la ità a visite di controllo agli occhi perché può verificarsi irritazione, infiammazi ne g nfiore degli occhi. Se ha dolore, rossore o prurito degli occhi o alterazioni della vis a inf rmi tempestivamente il medico.

Vistide ha causato riduzione del peso dei testicoli e basso numero di spermatozoi (ipospermia) in animali da laboratorio. Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi nell’uomo con Vistide, tuttavia potrebbero ver f carsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità. Gli uomini devono adottare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con Vistide.

Vistide non è indicato per il trattame to delle infezioni da HIV. Vistide non bloccherà la

trasmissione dell’infezione HIV ad altre perso e, pertanto deve continuare a prendere precauzioni per evitare di i fettare gli altri.non

Uso nei bambini

Vistide non è stato studi to n i bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Uso di Vistide con altri medicinali

Informi l medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi

Medicinalealtro me cinale, compresi quelli senza prescrizione perché possono interagire con Vistide o prob necid.

È molto importante che lei informi il medico se sta prendendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

medicinali contenenti tenofovir, usati per trattare l’infezione HIV-1 e/o l’infezione cronica da epatite B.

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)

amfotericina B (per infezioni da funghi)

foscarnet (per infezioni virali)

adefovir (per infezioni da HBV)

L’uso di questi medicinali deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell’utilizzo di Vistide.

Probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell’AIDS e delle malattie associate all’AIDS, come la zidovudina (AZT). Se sta prendendo la zidovudina, deve valutare con il medico la possibilità di sospenderne temporaneamente la somministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei giorni di trattamento con Vistide e probenecid.

Non sono state studiate le potenziali interazioni fra Vistide e gli anti-HIV inibitori della proteasi.

Uso di Vistide con cibi e bevande

 

autorizzato

 

 

 

Vistide deve essere assunto a stomaco pieno. Il medico può prescriverle di bere molti liquidi prima

di prendere Vistide.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

 

Se lei è incinta, non deve esserle somministrato Vistide. Se dovesse r manere ncinta nel

 

periodo in cui assume il farmaco, informi immediatamente il medico. È stato d mostrato che

 

Vistide può provocare danni al feto e non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i

 

potenziali benefici non giustifichino i rischi per il feto. Se lei può rimanere incinta, deve fare

 

uso di metodi efficaci di contraccezione per prevenire una gravidanza durante e fino a1 mese

 

dopo il trattamento con Vistide.

 

 

Vistide non deve esserle prescritto, se sta allattando. Non è noto se Vistide può passare al

 

bambino tramite il latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le donne

 

che allattano dovrebbero sospendere la terapia con V stide o interrompere l’allattamento se

 

continuano la terapia con Vistide.

 

 

non

on devono allattare per evitare di trasmettere il

In generale, le donne con infezione da HIV

 

virus HIV ai bambini attraverso il latte.

più

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchi ari

 

 

Medicinale

 

 

Vistide può causare effetti ind sid rati di breve durata come ad esempio stanchezza o debolezza. Se deve guidare o usare macchinari, ne parli con il medico per avere il suo parere riguardo all’opportunità di interromp re qu ste attività, in base alle sue condizioni patologiche e al suo grado di tolleranza al farmaco.

Informazioni importa ti su alcuni eccipienti di Vistide

Ogni flacon no di questo medicinale contiene 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in consi eraz one se lei deve seguire una dieta con regime controllato di sodio.

3. Come usare Vistide

Vistide viene somministrato mediante infusione endovenosa (flebo in vena). Non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l’iniezione endo-oculare (iniezione diretta nell’occhio) o la via topica (sulla pelle). La somministrazione di Vistide deve essere effettuata da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento di persone con AIDS.

Il medico o l’infermiere provvederà a trasferire la dose adeguata di Vistide dal flaconcino in una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina allo 0.9% (isotonica). L’intero volume della sacca le verrà infuso in vena a velocità costante per un periodo di 1 ora utilizzando una pompa per infusione standard. È importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocità di

infusione raccomandate. Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni per il personale sanitario su come somministrare Vistide.

Per ridurre il rischio di danno renale, compresse di probenecid e infusione endovenosa di liquidi (soluzione salina) devono essere dati lo stesso giorno di ogni infusione di Vistide. (Vedere i paragrafi sottoriportati “Come usare probenecid con Vistide”e “Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide”).

Dose negli adulti

 

La dose necessaria viene calcolata in base al peso corporeo.

autorizzato

Terapia iniziale (induzione)

 

La dose di Vistide raccomandata per i pazienti con funzione renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.

Terapia di mantenimento

A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia iniziale, la dose di manten mento consigliata è pari a 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni due settimane.

Regolazione del dosaggio

Se ha problemi ai reni, la terapia con Vistide può non essere adatta a lei. Prima di ogni infusione di Vistide, le verranno prelevati campioni di urina e/o di sangue che verr nno sati per la valutazione della funzionalità renale. Nel caso di alterazioni della funzione ren le, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi, sospendere o terminare la somministrazione di Vistide.

Se per sbaglio le è stata somministrata una dose di V st de superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

non

più

Come usare probenecid con Vistide

 

Le compresse di probenecid sono sommi

istrate per ridurre il rischio di danni ai reni. Deve

prendere 3 dosi di probenecid compresse per bocca lo stesso giorno di Vistide, come indicato nella tabella sotto riportata:

 

 

 

Medicinale

Dose

 

 

Tempo

 

3 ore prima di iniziare l’infusione di Vistide

2 g di probenecid

 

2 ore dopo la fine dell’i

fusione di Vistide

1 g di probenecid

 

8 ore dopo la fine dell’

fusione di Vistide

1 g di probenecid

 

Totale

 

 

4 g di probenecid

 

Probenec

eve essere preso solo lo stesso giorno della somministrazione di Vistide.

Come v ngono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide

La soluzione salina isotonica è somministrata per ridurre il rischio di danno renale. Le deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in vena) 1 litro di soluzione salina allo 0,9% prima di ogni dose di Vistide. La soluzione salina deve essere infusa nell’arco di 1 ora immediatamente prima dell’infusione di Vistide. Se lei è in grado di tollerare un ulteriore carico di liquidi, il medico le potrebbe somministrare un secondo litro di soluzione fisiologica. Se somministrato, il secondo litro di soluzione fisiologica deve essere iniziato o contemporaneamente all’infusione di Vistide o subito dopo e infuso nell’arco di 1-3 ore. Il medico può anche dirle di bere molti liquidi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vistide, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vistide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente al termine della terapia con Vistide. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

basso numero di globuli bianchi, mal di testa, nausea, vomito,autorizzatopresenza di proteine nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (una misura della funzionalità renale), perd ta di capelli, eruzione cutanea, debolezza/stanchezza e febbre.Effetti indesiderati molto comuni(Effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10)L’effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di Vistideè stato il danno renale.Effetti indesiderati comuni(Effetti che si manifestano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

infiammazione dell’occhio, pressione oculare ridotta, respirazione difficoltosa o faticosa, respiro corto, diarrea e brividi.

Se dovessero manifestarsi dolore, arrossamento opiùprurito all’occhio o alterazione delle visione,

informi immediatamente il medico affinché il suo trattamento con il farmaco possa essere rivalutato.

Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, danno alle cellule tubulari del rene, infiammazione del pancreas e com romissione dell’udito.

Possibili effetti indesiderati di probenecid

Effetti indesiderati molto comu

i possibilmente correlati al trattamento con probenecid

Medicinale

(Effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10)

nausea, vomito, eruzione cutannona e febbre.

Effetti indesiderati comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid

(Effetti che si ma ifest o da 1

10 utilizzatori su 100)

mal di testa, debolezza/stanchezza, brividi e reazioni allergiche.

Per ridurre la poss bilità di nausea e/o vomito associati al trattamento con probenecid, dovrà assumere el c bo prima di ogni dose di probenecid. Il medico potrà consigliarle di assumere altri m dicinali come antiemetici (medicinali antivomito) antistaminici e/o paracetamolo per ridurre gli eff tti ind siderati del probenecid.

Il probenecid può causare anche altri effetti indesiderati inclusi perdita dell’appetito, dolore alle gengive, rossore al viso, perdita di capelli, capogiri, riduzione dei globuli rossi e aumento della frequenza delle urine. Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle, prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle. Ci sono state segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei globuli rossi. Si sono anche verificate riduzioni nel numero delle cellule del sangue e delle piastrine.

Pertanto, prima di somministrarle il probenecid il medico dovrà consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in vigore per ulteriori informazioni sulla sicurezza di probenecid. Legga il foglio illustrativo di probenecid.

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

5.Come conservare Vistide

Tenere Vistide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Vistide dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni Cosa contiene Vistide

Gli eccipienti sono

autorizzato

Sodio idrossido

 

Acido cloridrico

 

Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir. Ogni ml contiene 75 mg di c dofovir anidro. Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.

• Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vistide e contenuto dellapiùconfezione

Vistide è fornito come un concentrato sterile per soluzione er infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazio e di 75 mg/ml. La formulazione è tamponata con sodio

idrossido (e acido cloridrico, se necessari ) e

co tiene conservanti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissio e in commercio

Gilead Sciences International Limited

 

Medicinale

non

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore

Gilead Scien es L m ted

IDA Business & Te hnology Park

Carrigtoh ll Co. Cork

Irlan a

P r ult riori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

MedicinaleSími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

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Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

non

Malta

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Österreich autorizzato

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

piùRomânia

G lead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

I flaconcini di Vistide devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. In caso di presenza di particelle o di cambiamento del colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.

Si raccomanda di adottare le opportune precauzioni, per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di Vistide, incluso l’uso di attrezzature di sicurezza appropriate. La preparazione della soluzione diluita di Vistide deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare. Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini. Se Vistide viene a c n a con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite.

La dose adeguata di Vistide deve essere trasferita dal flaconcino in un una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9%. L’intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente, ad una velocità costante nell’arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. È importante non superare le d si, la f equenza di somministrazione o la velocità di infusione raccomandate.

La stabilità chimica e fisica di Vistide miscelato con soluzione fisiologica è s ata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per

somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa. Non sono stati studiati altri

tipi di set di tubi e sacche per infusione per la somministrazione endovenosa.

 

 

 

 

 

autorizzato

Non è stata valutata la compatibilità di Vistide con la Soluz one di Ringer, la Soluzione di Ringer

Lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.

 

 

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

 

 

 

 

più

 

La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la

diluizione viene effettuata in co

dizio

i asettiche controllate e validate. La conservazione per

periodi superiori a 24 ore o il congelame

to on sono raccomandati. Prima dell’uso, è necessario

riportare a temperatura ambi nte

soluzioni precedentemente conservate in frigorifero.

Medicinale

non

 

 

Vistide è confezionato in f concini monouso. Il flaconcino parzialmente utilizzato deve essere scartato.

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