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Vivanza (vardenafil) – Foglio illustrativo - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVivanza
Codice ATCG04BE09
Principio Attivovardenafil
ProduttoreBayer Pharma AG  

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 5 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Vivanza e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

3.Come prendere Vivanza

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Vivanza

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

-Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

-Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

-Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

-Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

-Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

-Se è in dialisi renale.

-Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

-Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

-Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

-Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).

-Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

-Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

-Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.

-Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

-Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

-Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

-Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

-Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso vardenafil compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

-Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

-Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

-Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

-Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

-Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna). Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

-Può assumere Vivanza con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

-Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del medicinale.

-Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3.Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Vivanza.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda Vivanza compresse rivestite con film con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

-Mal di testa

Comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

-Capogiro

-Vampate

-Naso chiuso o che cola

-Cattiva digestione

Non comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

-Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

-Disturbo del sonno

-Intorpidimento e diminuita percezione tattile

-Sonnolenza

-Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

-Ronzio nelle orecchie; vertigine

-Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

-Affanno

-Naso chiuso

-Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca asciutta

-Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

-Eruzione cutanea, pelle arrossata

-Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

-Erezioni prolungate

-Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

-Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

-Reazione allergica

-Ansia

-Svenimento

-Amnesia

-Convulsione

-Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

-Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

-Pressione del sangue alta o bassa

-Sangue dal naso

-Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

-Sensibilità della pelle alla luce solare

-Erezioni dolorose

-Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Sangue nelle urine (ematuria)

-Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

-Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli eventi indesiderati

Se manisfesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Vivanza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

-Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).

-Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con una “v” da un lato e il dosaggio (5) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 10 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Vivanza e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

3.Come prendere Vivanza

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Vivanza

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

-Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

-Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

-Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

-Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

-Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

-Se è in dialisi renale.

-Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

-Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

-Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

-Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).

-Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

-Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

-Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.

-Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

-Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

-Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

-Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

-Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso vardenafil compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

-Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

-Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

-Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

-Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

-Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna). Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

-Può assumere Vivanza con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

-Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del medicinale.

-Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Vivanza.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film diVivanza insieme con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

-Mal di testa

Comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

-Capogiro

-Vampate

-Naso chiuso o che cola

-Cattiva digestione

Non comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

-Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

-Disturbo del sonno

-Intorpidimento e diminuita percezione tattile

-Sonnolenza

-Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

-Ronzio nelle orecchie; vertigine

-Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

-Affanno

-Naso chiuso

-Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca secca

-Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

-Eruzione cutanea, pelle arrossata

-Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

-Erezioni prolungate

-Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

-Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

-Reazione allergica

-Ansia

-Svenimento

-Amnesia

-Convulsione

-Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

-Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

-Pressione del sangue alta o bassa

-Sangue dal naso

-Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

-Sensibilità della pelle alla luce solare

-Erezioni dolorose

-Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Sangue nelle urine (ematuria)

-Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

-Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli eventi indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vivanza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

-Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

-Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con una “v” da un lato e il dosaggio (10) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

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Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

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España

Polska

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Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

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România

Bayer d.o.o.

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Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 20 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Vivanza e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

3.Come prendere Vivanza

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Vivanza

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini. Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

Se è in dialisi renale.

Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore. Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa). Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo

ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).

Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

-Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

-Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.

-Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

-Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

-Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

-Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

-Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso vardenafil compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

-Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

-Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

-Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

-Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

-Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

Riociguat.

Non usi Vivanza compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Vivanza compresse orodispersibili.

Vivanza con cibi, bevande e alcol

-Può assumere Vivanza con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

-Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del medicinale.

-Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vivanza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Vivanza.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con film di Vivanza insieme con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

-Mal di testa

Comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

-Capogiro

-Vampate

-Naso chiuso o che cola

-Cattiva digestione

Non comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

-Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

-Disturbo del sonno

-Intorpidimento e diminuita percezione tattile

-Sonnolenza

-Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

-Ronzio nelle orecchie; vertigine

-Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

-Affanno

-Naso chiuso

-Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca secca

-Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

-Eruzione cutanea, pelle arrossata

-Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

-Erezioni prolungate

-Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

-Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

-Reazione allergica

-Ansia

-Svenimento

-Amnesia

-Convulsione

-Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

-Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

-Pressione del sangue alta o bassa

-Sangue dal naso

-Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

-Sensibilità della pelle alla luce solare

-Erezioni dolorose

-Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Sangue nelle urine (ematuria)

Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli eventi indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vivanza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza

-Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

-Gli eccipienti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vivanza e contenuto della confezione

Vivanza 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con una “v” da un lato e il dosaggio (20) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

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Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

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Alfred Gera and Sons Ltd.

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Tel: +35 621 44 62 05

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Tel: +44-(0)1635-563000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivanza 10 mg compresse orodispersibili

Vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Vivanza e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

3.Come prendere Vivanza

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Vivanza

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivanza e a cosa serve

Vivanza contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vivanza consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza

Non prenda Vivanza

-Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

-Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

-Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

-Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

-Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

-Se è in dialisi renale.

-Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

-Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.

-Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).

-Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).

-Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vivanza, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.

Faccia particolare attenzione con Vivanza

-Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

-Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.

-Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

-Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

-Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

-Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

-Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vivanza compresse rivestite con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Vivanza).

-Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vivanza non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vivanza

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

-Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

-Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vivanza e consulti un medico.

-Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

-Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

-Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e

dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna). Riociguat.

Non usi Vivanza compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Vivanza compresse rivestite con film.

Vivanza con cibi,e bevande e alcol

-Può assumere Vivanza compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.

-Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza. Può interferire con l’effetto del medicinale.

-Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vivanza non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiro o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vivanza 10 mg compresse orodispersibili:

-L’aspartame è una fonte di fenilalanina e può essere nocivo per le persone con una malattia chiamata fenilchetonuria.

-Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Vivanza compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vivanza circa 25 - 60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Vivanza.

-Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

-Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda le compresse orodispersibili di Vivanza insieme con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.

Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vivanza con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vivanza di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

-Mal di testa

Comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

-Capogiro

-Vampate

-Naso chiuso o che cola

-Cattiva digestione

Non comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

-Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

-Disturbo del sonno

-Intorpidimento e diminuita percezione tattile

-Sonnolenza

-Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

-Ronzio nelle orecchie; vertigine

-Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

-Affanno

-Naso chiuso

-Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca secca

-Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

-Eruzione cutanea, pelle arrossata

-Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

-Erezioni prolungate

-Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

-Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

-Reazione allergica

-Ansia

-Svenimento

-Amnesia

-Convulsione

-Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

-Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

-Pressione del sangue alta o bassa

-Sangue dal naso

-Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

-Sensibilità della pelle alla luce solare

-Erezioni dolorose

-Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Sangue nelle urine (ematuria)

-Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

-Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli eventi indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come Conservare Vivanza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivanza compresse orodispersibili

-Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

-Gli eccipienti delle compresse sono:

Magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), crospovidone, silice colloidale idrata.

Descrizione dell’aspetto di Vivanza compresse orodispersibili 10 mg e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Vivanza 10 mg sono rotonde e bianche. Sono disponibili confezioni da 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

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Sími: +354-540 8000

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Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

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Sverige

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Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

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United Kingdom

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Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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