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Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVizamyl
Codice ATCV09AX04
Principio Attivoflutemetamol (18F)
ProduttoreGE Healthcare Ltd

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Francia

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italia

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spagna

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Francia

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spagna

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell’autorizzazione all’immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che, a seguito di discussion ed accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ciascuno Stato Membro in cui VIZAMYL è commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Vizamyl, abbiano accesso ad un programma di formazione, al fine di garantire un’interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.

Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d’uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l’uso diagnostico di VIZAMYL.

Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, compreso il metodo di esame dell’immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini dimostrative della metodologia di lettura binaria.

Il materiale deve includere casi dimostrativi di immagini PET ottenute con VIZAMYL con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un valutatore esperto; scansioni PETcon VIZAMYL per l'autovalutazione ed una procedura di autoqualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso. La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio. Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.

Deve essere garantita l’esperienza e l’idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.

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