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Votrient (pazopanib) – Foglio illustrativo - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoVotrient
Codice ATCL01XE11
Principio Attivopazopanib
ProduttoreNovartis Europharm Limited  

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Votrient 200 mg compresse rivestite con film

Votrient 400 mg compresse rivestite con film

Pazopanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Votrient e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Votrient

3.Come prendere Votrient

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Votrient

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Votrient e a cosa serve

Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi. Agisce prevenendo l’attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Votrient è utilizzato negli adulti per trattare:

-tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.

-alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Votrient

Non prenda Votrient

-se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi. Non prenda Votrient.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Votrient:

-se ha una malattia del cuore.

-se ha una malattia del fegato.

-se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco.

-se ha avuto in precedenza un collasso del polmone.

-se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle arterie.

-se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come una perforazione (foro) o una fistola

(passaggio anormale che si forma tra parti dell’intestino).

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se Votrient è adatto a lei. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare che il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.

Pressione del sangue alta e Votrient

Votrient può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.

-Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico

Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.

Condizioni alle quali può essere necessario prestare attenzione

Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi, come problemi cardiaci, sanguinamenti e problemi alla tiroide. Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient. Vedere nel Paragrafo 4 Condizioni alle quali è necessario prestare attenzione’.

Bambini e adolescenti

Votrient non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce in questo gruppo di età. Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Votrient

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Questi includono:

-claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV).

-nefazodone (usato per trattare la depressione).

-simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti).

-medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l’acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può

influenzare come prendere Votrient. Si rivolga al medico o all’infermiere per un consiglio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Votrient con cibi e bevande

Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.

Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto.

Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Votrient non è raccomandato se lei è in gravidanza. Non è noto l’effetto di Votrient durante la gravidanza.

-Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza

-Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, e almeno per 2 settimane dopo, per prevenire una gravidanza

-Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico

Mentre sta prendendo Votrient non deve allattare con latte materno. Non è noto se i componenti di Votrient passino nel latte materno. Parli di questo con il medico.

Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

La fertilità può essere influenzata dal trattamento con Votrient. Parli col medico di questo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

-Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.

3.Come prendere Votrient

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di due compresse da 400 mg di Votrient (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno. Questa è la dose massima al giorno. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.

Quando prenderlo

Non prenda Votrient con il cibo. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un’ora prima di un pasto.

Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un’ora prima del pranzo. Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se prende più Votrient di quanto deve

Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.

Se dimentica di prendere Votrient

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all’ora usuale.

Non interrompa Votrient senza consiglio medico

Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l’avverta di farlo.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali è necessario prestare attenzione

Aumento del volume del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo del cervello)

Votrient può in rare occasioni causare un aumento del volume del cervello, che può essere pericoloso per la vita. I sintomi includono:

-perdita del linguaggio

-modifiche della vista

-convulsioni (crisi epilettiche)

-confusione

Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il consiglio del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi al cuore

Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore (prolungamento del QT) che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsioni di punta (torsade de pointes). Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un’improvvisa perdita di coscienza. I rischi di questi problemi possono essere maggiori nelle persone con pre-esistenti problemi al cuore, o che prendono altri medicinali. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per qualsiasi problema al cuore.

-Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.

Infiammazione polmonare

In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (polmonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono fiato corto o tosse. Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.

-Informi il medico al più presto se manifesta uno di questi sintomi.

Sanguinamenti

Votrient può causare sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi includono:

-emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere

-emissione di sangue nelle urine

-dolore di stomaco

-tosse / vomito con sangue

Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall’organismo. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per questo.

Visione offuscata o compromessa

Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell’occhio

(distacco della retina o lacerazione). Ciò può portare a visione offuscata o compromessa.

-Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella visione.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

-pressione del sangue alta

-diarrea

-nausea o vomito

-dolore di stomaco

-perdita dell’appetito

-perdita di peso

-disturbi del gusto o perdita del gusto

-dolore alla bocca

-mal di testa

-dolore in sede tumorale

-mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza

-cambiamento del colore dei capelli

-perdita o assottigliamento non usuali dei capelli

-perdita del pigmento della pelle

-eruzione cutanea dove la pelle può staccarsi

-arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

-aumento degli enzimi del fegato

-riduzione dell’albumina nel sangue

-proteine nelle urine

-riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)

-riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

-cattiva digestione, gonfiore, flatulenza

-sangue dal naso

-secchezza della bocca o ulcere nella bocca

-infezioni

-sonnolenza anomala

-difficoltà nel dormire

-dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi. Questi possono essere dei segnali di un coagulo di sangue nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.

-il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca)

-battito del cuore rallentato

-sanguinamento da bocca, retto o polmone

-capogiri

-visione offuscata

-vampate di calore

-gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi

-formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi

-disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle

-disturbi delle unghie

-sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio

-sensazione di freddo, con brividi

-sudorazione eccessiva

-disidratazione

-dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari

-raucedine

-respiro corto

-tosse

-tosse con sangue

-singhiozzo

-collasso del polmone e l’aria rimane intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando respiro corto (pneumotorace)

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

-riduzione dell’attività della ghiandola tiroide

-anomalie della funzione del fegato

-aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)

-aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)

-aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)

-modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

-ictus

-temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (mini-ictus)

-interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)

-coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione. Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni

-aumento del numero dei globuli rossi nel sangue

-comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare)

-sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni, vagina e cervello

-disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT)

-foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino

-passaggio anomalo che si forma tra parti dell’intestino (fistola)

-periodi mestruali abbondanti o irregolari

-brusco aumento improvviso della pressione del sangue

-infiammazione del pancreas (pancreatite)

-fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato

-colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

-infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)

-naso che cola

-eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)

-movimenti intestinali frequenti

-aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole

-riduzione della sensibilità, specialmente della pelle

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

-infiammazione dei polmoni (polmonite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Votrient

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Votrient dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Votrient

Il principio attivo di Votrient è pazopanib (come cloridrato). Le compresse di Votrient si presentano in dosaggi differenti.

Votrient 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di pazopanib. Votrient 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di pazopanib.

Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A), titanio diossido (E171). Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Votrient e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.

Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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