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Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoXagrid
Codice ATCL01XX35
Principio Attivoanagrelide
ProduttoreShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xagrid. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Xagrid.

Per informazioni pratiche sull’uso di Xagrid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Xagrid?

Xagrid è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia essenziale (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue). Il termine “essenziale” indica che la malattia non ha una causa nota. Xagrid viene usato quando i pazienti non rispondono o mostrano intolleranza alla terapia che seguono e nei pazienti ritenuti “a rischio” a causa dell’età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o perché hanno avuto in passato problemi di coagulazione.

Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.

Come si usa Xagrid?

Xagrid può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Xagrid deve essere avviato unicamente da un medico esperto nella terapia della trombocitemia essenziale.

Xagrid è disponibile in capsule (0,5 mg). La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula due volte al giorno. Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di 1 capsula al giorno, finché il paziente raggiunge una conta piastrinica inferiore a 600 milioni di piastrine per millilitro, possibilmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane). Di norma si registrano risultati entro 2 o 3 settimane dall’inizio del trattamento.

La dose massima raccomandata di Xagrid è di 5 capsule alla volta. Dosi fino a 20 capsule al giorno sono state usate durante lo sviluppo e la sperimentazione del medicinale.

Come agisce Xagrid?

La trombocitemia essenziale è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, il che espone il paziente al rischio di sviluppare coaguli di sangue o emorragie. Il principio attivo di Xagrid, anagrelide, blocca la produzione e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate “megacariociti”, che producono le piastrine. Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce al miglioramento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.

Quali benefici di Xagrid sono stati evidenziati negli studi?

Xagrid si è rivelato efficace nel ridurre le piastrine in quattro studi principali condotti su pazienti con varie malattie caratterizzate da sovrapproduzione di cellule da parte del midollo osseo. Quasi 3 000 dei pazienti partecipanti erano affetti da trombocitemia essenziale, definita in termini di conta piastrinica superiore a 600 milioni/ml. La maggior parte dei pazienti aveva assunto altri medicinali in precedenza ma necessitava di una diversa terapia. Xagrid non è stato confrontato con altri medicinali. I pazienti sono stati trattati con Xagrid per un periodo massimo di cinque anni. La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti che mostravano una “risposta completa”, definita come una riduzione della conta piastrinica di almeno il 50 % dall’inizio del trattamento o al di sotto di 600 milioni/ml.

Nello studio maggiore il 67 % dei pazienti con trombocitemia essenziale (628 su 934) e il 66 % di quelli che non rispondevano o risultavano intolleranti ad altri trattamenti (480 su 725) hanno mostrato una risposta completa a Xagrid. Negli altri tre studi, la percentuale di pazienti con una risposta completa andava dal 60 % all’82 %.

Quali sono i rischi associati a Xagrid?

L’effetto indesiderato più comune di Xagrid (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xagrid, vedere il foglio illustrativo.

Xagrid non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali moderate o gravi. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Xagrid?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Xagrid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Xagrid è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Questo significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xagrid. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.

Quali informazioni sono ancora attese per Xagrid?

Poiché Xagrid è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Xagrid fornirà regolarmente al CHMP tutte le informazioni pubblicate sull’efficacia del medicinale.

Altre informazioni su Xagrid

Il 16 novembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Xagrid, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Xagrid consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xagrid, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2017.

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