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Xagrid (anagrelide) – Foglio illustrativo - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoXagrid
Codice ATCL01XX35
Principio Attivoanagrelide
ProduttoreShire Pharmaceutical Contracts Limited

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Xagrid e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid

3.Come prendere Xagrid

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xagrid

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Xagrid e a cosa serve

Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid

Non prenda Xagrid

se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;

se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;

se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:

se ha o pensa di avere problemi di cuore;

se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”);

se ha problemi al fegato o ai reni;

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid”).

Bambini e adolescenti

Le informazioni riguardo all’uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Xagrid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;

Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;

Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;

Teofillina, per il trattamento dell’asma e di difficoltà respiratorie gravi;

Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;

Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).

Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;

Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;

Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’uso di questo medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

L’azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.

Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Xagrid non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Xagrid contiene lattosio

Il lattosio è un componente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Xagrid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Xagrid di quanto deve

Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.

Se dimentica di prendere Xagrid

Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:

Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell’accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i

segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);

infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);

infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);

infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Xagrid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xagrid

Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.

Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Xagrid e contenuto della confezione

Xagrid è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco. Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063’.

Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide. Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte. Tenere il contenitore sigillato nel flacone. Non rimuovere né ingerire l’agente essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Regno Unito

Tel: +44(0) 1256 894000

Fax: +44(0) 1256 894708

Email: medinfoemea@shire.com

Produttore

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (numero verde)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Da telefono cellulare, comporre il numero +34 91

email: medinfoemea@shire.com

422 9896

 

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Fuori dalla Francia, comporre il numero +33 (0)1

email: medinfoemea@shire.com

40 67 32 90

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Fuori dall’Irlanda, comporre il numero +44 800

email: medinfoemea@shire.com

055 6614

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Fuori dalla Svezia, comporre il numero +46 8 544

email: medinfoemea@shire.com

964 00

 

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2017

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per anagrelide, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Durante il periodo di segnalazione, tramite la ricerca con il quesito standardizzato MedDRA (SMQ) per ipertensione polmonare, sono stati rinvenuti nove nuovi casi, tutti gravi. L’ipertensione polmonare fa parte del profilo di sicurezza noto per anagrelide ed è attualmente elencata al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come reazione avversa “rara”.

Sulla base del totale aggiornato di 35 casi di ipertensione polmonare reperiti cumulativamente dalle sperimentazioni cliniche, tutti giudicati non correlati alla malattia di base trattata (trombocitemia essenziale), la frequenza di segnalazione per ipertensione polmonare derivata dalle sperimentazioni cliniche valutabili è stata ricalcolata in 35/5578 = 0,0063 (0,63%), corrispondente a un evento “non comune”. Considerati i nove nuovi casi che suggeriscono una relazione causale con anagrelide unitamente alla frequenza di segnalazione ricalcolata, si ritiene opportuna una modifica della frequenza da “raro” a “non comune”. La modifica deve essere attuata di conseguenza nel foglio illustrativo.

Inoltre, questi nuovi casi e la più elevata frequenza di comparsa determinano anche l’esigenza di fornire ulteriori informazioni nel paragrafo 4.4 dell’RCP, allo scopo di avvertire gli operatori sanitari riguardo a questa grave reazione avversa, e la necessità di monitorare attentamente i pazienti per rilevare eventuali sintomi di ipertensione polmonare, inclusi i pazienti con anamnesi positiva per ipertensione polmonare. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.

Poiché Xagrid e Thromboreductin contengono lo stesso principio attivo, con schemi terapeutici simili, si prevede per questo rischio un profilo di sicurezza analogo, nonostante la minore frequenza di segnalazione con Thromboreductin; il PRAC ritiene pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto debbano essere apportate in entrambi i medicinali.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su anagrelide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) anagrelide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

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