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Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoXalkori
Codice ATCL01XE16
Principio Attivocrizotinib
ProduttorePfizer Ltd

Xalkori

crizotinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Xalkori.

Per informazioni pratiche sull’uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Xalkori?

Xalkori è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro denominato cancro del polmone non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato:

è usato se l’NSCLC è “ALK-positivo”, ossia se le cellule tumorali mostrano talune alterazioni del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);

è altresì utilizzato se l’NSCLC è “ROS1-positivo”, ossia se le cellule tumorali mostrano alterazioni del gene che codifica una proteina denominata ROS1.

Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.

Come si usa Xalkori?

Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. La presenza di alterazioni genetiche che interessano l’ALK (nel qual caso si parla di “ALK- positivo”) o il ROS1 (nel qual caso si parla di “ROS1-positivo”) deve essere accertata con metodi adeguati prima del trattamento.

Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg). La dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno. Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere o di ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno. Può essere

necessario ritardare le dosi o interrompere completamente il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa può essere necessario adeguare la dose.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Xalkori?

L’ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare. Nei pazienti ALK-positivi o ROS1-positivi la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l’irrorazione.

Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore dell’RTK. Agisce prevalentemente bloccando l’attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, e riducendo in tal modo la crescita e la diffusione del cancro nell’NSCLC ALK-positivo o ROS1-positivo.

Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?

NSCLC ALK-positivo

Uno studio su 347 pazienti ALK-positivi trattati in precedenza ha evidenziato che quelli trattati con Xalkori vivevano in media per quasi otto mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a tre mesi nei pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.

In un altro studio su 343 pazienti affetti da NSCLC e non trattati in precedenza, quelli che assumevano Xalkori vivevano in media per quasi 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a sette mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.

NSCLC ROS1-positivo

Uno studio su 53 pazienti ROS1-positivi con malattia in fase avanzata ha evidenziato che il 70 % circa di quelli che assumevano Xalkori (37 su 53) rispondeva in modo parziale o completo al trattamento. Tale risultato è considerato positivo se lo si confronta a tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti cui sono stati sottoposti tali pazienti. Per i pazienti non trattati in precedenza, sei su sette hanno risposto al trattamento.

Qual è il rischio associato a Xalkori?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono disturbi visivi, nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici nel sangue, diminuzione dell’appetito, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danno al sistema nervoso) e affaticamento. Gli effetti indesiderati più gravi sono tossicità epatica, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi) e intervallo QT prolungato (un disturbo dell’attività elettrica del cuore). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xalkori, vedere il foglio illustrativo.

Xalkori non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente compromessa. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Xalkori è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che il trattamento con Xalkori ha un effetto benefico sul tempo vissuto dai pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere dal fatto che siano stati trattati in precedenza. Per i pazienti affetti da NSCLC ROS1-positivo, per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, il CHMP ha osservato elementi a riprova di un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che erano stati sottoposti a trattamenti per il cancro in precedenza. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xalkori?

La ditta che commercializza Xalkori garantirà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza di Xalkori, tra cui il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, nonché una scheda di allerta destinata ai pazienti.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Xalkori

Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2016.

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