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Xgeva (denosumab) – Etichettatura - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoXgeva
Codice ATCM05BX04
Principio Attivodenosumab
ProduttoreAmgen Europe B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (70 mg/ml).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 1 flaconcino monouso. 3 flaconcini monouso. 4 flaconcini monouso.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Non agitare eccessivamente.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/703/001 – 1 pezzo

EU/1/11/703/002 – 4 pezzi

EU/1/11/703/003 – 3 pezzi

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

xgeva

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,7 ml

6.ALTRO

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