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Xolair (omalizumab) – Foglio illustrativo - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoXolair
Codice ATCR03DX05
Principio Attivoomalizumab
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Xolair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

3.Come viene somministrato Xolair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xolair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Xolair e a cosa serve

Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’asma allergico.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

-se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

-se ha problemi ai reni o al fegato

-se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)

-se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

-medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,

-corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.

Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni ed eruzione cutanea. Può anche manifestare altri sintomi, come febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).

Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.

Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento

dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)

mal di testa (molto comune nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza

formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate

mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti

sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione

prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole

aumento di peso

sintomi di tipo influenzale

braccia gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni

perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Xolair

-Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

-Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

-Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

-Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 75 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).

-Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.

Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

1.Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.

2.Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.

3.Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.

4.Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

Va notato che in alcuni casi potrebbero essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.

Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.

5.Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

6.Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.

7.Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair.

8.Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella coscia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Xolair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

3.Come viene somministrato Xolair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xolair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair è utilizzato per il trattamento dell’asma allergico e dell’orticaria cronica spontanea (CSU). Il principio attivo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.

Asma allergico

Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

-se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In pazienti con asma allergico trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

-se ha problemi ai reni o al fegato

-se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)

-se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Non somministrare Xolair a bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

-medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,

-corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata

Asma allergico

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma o della CSU.

Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di

Xolair.

Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni ed eruzione cutanea. Può anche manifestare altri sintomi, come febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).

Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.

Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle

articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento

dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)

mal di testa (molto comune nei bambini)

infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune

sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)

dolore articolare (artralgia)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza

formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate

mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti

sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione

prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole

aumento di peso

sintomi di tipo influenzale

braccia gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni

perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

-Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

-Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

-Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

-Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).

-Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti quattro o dieci confezioni intermedie, ciascuna con un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tel: +370 5 269 16 50

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Tel.: +48 22 375 4888

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Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

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Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

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Tel: +386 1 300 75 50

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Tel: +421 2 5542 5439

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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

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Tel: +46 8 732 32 00

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Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpito a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

1.Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.

2.Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.

3.Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.

4.Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

Va notato che in alcuni casi potrebbero essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.

Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.

5.Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

6.Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.

7.Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair. Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.

8.Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella coscia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 75 mg soluzione iniettabile omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Xolair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

3.Come viene somministrato Xolair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xolair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xolair e a cosa serve

Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’asma allergico.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

-se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con Xolair se ha già avuto una reazione allergica al lattice (il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice)).

In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

-se ha problemi ai reni o al fegato

-se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)

-se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

-medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,

-corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di

Xolair.

Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni ed eruzione cutanea. Può anche manifestare altri sintomi, come febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).

Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.

Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento

dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)

mal di testa (molto comune nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza

formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate

mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti

sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione

prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole

aumento di peso

sintomi di tipo influenzale

braccia gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni

perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

-Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

-Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

-Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

-Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

-Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

-Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.

-Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

-Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

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Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

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Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

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Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Prima di utilizzare la siringa legga attentamente le seguenti informazioni.

Ciascuna confezione di Xolair contiene una siringa preriempita sigillata individualmente in un astuccio di plastica.

Parti della siringa preriempita

Cappuccio copriago Protezione per l’ago

Flangia

 

Clip di attivazione

Stantuffo

Finestra di osservazione Etichetta e data di scadenza

Linea di riempimento

Le siringhe di Xolair sono ad uso esclusivo degli operatori sanitari.

Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice) che non deve essere maneggiata da persone sensibili a questa sostanza.

Preparazione della siringa per l’uso

Non toccare le clip del dispositivo di attivazione prima che sia completata l’iniezione, per evitare di coprire prematuramente l’ago con il cappuccio copriago (vedere la figura).

1.Tolga dal frigorifero la confezione contenente la siringa e la lasci fuori per circa 20 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente (lasci la siringa nella scatola, per proteggerla dalla luce).

2.Se necessario, la siringa può essere messa nuovamente in frigorifero ed utilizzata in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta. Il tempo cumulativo durante il quale la siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente (25°C) non deve superare le 4 ore.

3.Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di praticare l’iniezione.

4.Pulisca il sito di iniezione.

5.Estragga il vassoio di plastica dalla confezione, sollevi il film di carta e prenda la siringa.

6.Ispezioni la siringa. NON LA UTILIZZI se è rotta o se il liquido è torbido o contiene particelle.

In questi casi, restituisca l’intera confezione alla farmacia.

7.Tenendo in mano la siringa orizzontalmente (come nella figura qui sotto), guardi nella finestra di osservazione per verificare la dose del medicinale (75 mg) e la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: ruoti la siringa come mostrato nella figura in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione.

Finestra di

osservazione

NON UTILIZZI il prodotto se è scaduto o se la dose non è corretta. In entrambi i casi restituisca l’intera confezione alla farmacia.

8.Tenga in mano la siringa verticalmente, con lo stantuffo in alto e picchietti il lato della siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria.

9.Verifichi che il liquido sia allo stesso livello o sopra la linea minima di riempimento. Se il liquido è al di sotto della linea di riempimento restituisca l’intera confezione alla farmacia.

Utilizzo della siringa

Tenendo in mano la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, tolga con attenzione il cappuccio dell’ago della siringa e lo elimini. Non deve toccare l’ago. Picchietti quindi delicatamente la siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria in cima alla siringa. Spinga lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere la bolla d’aria dalla siringa, evitando di fare uscire inavvertitamente anche la soluzione.

Pizzichi gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserisca l’ago.

Tenendo le dita sulla flangia di appoggio, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo.

Se fuoriesce soluzione dal sito di iniezione, inserisca l’ago più a fondo.

Mantenendo lo stantuffo completamente premuto, estragga con attenzione l’ago dal sito di iniezione.

Rilasci lentamente lo stantuffo per permettere al dispositivo di protezione di coprire automaticamente l’ago esposto.

Prema una garza sul sito di iniezione per circa 30 secondi.

Istruzioni per lo smaltimento

Getti immediatamente la siringa utilizzata nell’apposito contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 150 mg soluzione iniettabile omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Xolair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

3.Come viene somministrato Xolair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xolair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair è utilizzato per il trattamento dell’asma allergico e dell’orticaria cronica spontanea (CSU). Il principio attivo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.

Asma allergico

Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

-se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con Xolair se ha già avuto una reazione allergica al lattice (il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice)).

In pazienti con asma allergico trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

-se ha problemi ai reni o al fegato

-se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)

-se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Non somministrare Xolair a bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

-medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,

-corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata

Asma allergico

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma o della CSU.

Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di

Xolair.

Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni ed eruzione cutanea. Può anche manifestare altri sintomi, come febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).

Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.

Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle

articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento

dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)

mal di testa (molto comune nei bambini)

infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune

sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)

dolore articolare (artralgia)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza

formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate

mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti

sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione

prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole

aumento di peso

sintomi di tipo influenzale

braccia gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni

perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

-Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

-Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

-Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

-Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

-Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

-Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.

-Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

-Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Prima di utilizzare la siringa legga attentamente le seguenti informazioni.

Ciascuna confezione di Xolair contiene una siringa preriempita sigillata individualmente in un astuccio di plastica.

Parti della siringa preriempita

Cappuccio copriago Protezione per l’ago

Flangia

 

Clip di attivazione

Stantuffo

Finestra di osservazione Etichetta e data di scadenza

Linea di riempimento

Le siringhe di Xolair sono ad uso esclusivo degli operatori sanitari.

Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice) che non deve essere maneggiata da persone sensibili a questa sostanza.

Preparazione della siringa per l’uso

Non toccare le clip del dispositivo di attivazione prima che sia completata l’iniezione, per evitare di coprire prematuramente l’ago con il cappuccio copriago (vedere la figura).

1.Tolga dal frigorifero la confezione contenente la siringa e la lasci fuori per circa 20 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente (lasci la siringa nella scatola, per proteggerla dalla luce).

2.Se necessario, la siringa può essere messa nuovamente in frigorifero ed utilizzata in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta. Il tempo cumulativo durante il quale la siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente (25°C) non deve superare le 4 ore.

3.Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di praticare l’iniezione.

4.Pulisca il sito di iniezione.

5.Estragga il vassoio di plastica dalla confezione, sollevi il film di carta e prenda la siringa.

6.Ispezioni la siringa. NON LA UTILIZZI se è rotta o se il liquido è torbido o contiene particelle.

In questi casi, restituisca l’intera confezione alla farmacia.

7.Tenendo in mano la siringa orizzontalmente (come nella figura qui sotto), guardi nella finestra di osservazione per verificare la dose del medicinale (150 mg) e la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: ruoti la siringa come mostrato nella figura in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione.

Finestra di

osservazione

NON UTILIZZI il prodotto se è scaduto o se la dose non è corretta. In entrambi i casi restituisca l’intera confezione alla farmacia.

8.Tenga in mano la siringa verticalmente, con lo stantuffo in alto e picchietti il lato della siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria.

9.Verifichi che il liquido sia allo stesso livello o sopra la linea minima di riempimento. Se il liquido è al di sotto della linea di riempimento restituisca l’intera confezione alla farmacia.

Utilizzo della siringa

Tenendo in mano la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, tolga con attenzione il cappuccio dell’ago della siringa e lo elimini. Non deve toccare l’ago. Picchietti quindi delicatamente la siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria in cima alla siringa. Spinga lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere la bolla d’aria dalla siringa, evitando di fare uscire inavvertitamente anche la soluzione.

Pizzichi gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserisca l’ago.

Tenendo le dita sulla flangia di appoggio, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo.

Se fuoriesce soluzione dal sito di iniezione, inserisca l’ago più a fondo.

Mantenendo lo stantuffo completamente premuto, estragga con attenzione l’ago dal sito di iniezione.

Rilasci lentamente lo stantuffo per permettere al dispositivo di protezione di coprire automaticamente l’ago esposto.

Prema una garza sul sito di iniezione per circa 30 secondi.

Istruzioni per lo smaltimento

Getti immediatamente la siringa utilizzata nell’apposito contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per omalizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) correlati al trattamento con Xolair, compresi due casi con dechallenge positivo e un caso con dechallenge/rechallenge positivi. Sebbene nella maggioranza dei casi le informazioni fossero troppo limitate per consentire una valutazione di causalità, fattori di confondimento come un lupus preesistente, compreso un potenziale LES incipiente erano presenti in molti dei casi rimanenti e la patogenesi del LES/lupus iatrogeno è ancora poco chiara e probabilmente multifattoriale, non sembra irragionevole che Xolair, un medicinale che forma immunocomplessi con le IgE con il potenziale di indurre danni al sistema immunitario e per il quale sono stati raramente riportati eventi come la malattia da siero, possa avere un ruolo nella patogenesi del LES/lupus iatrogeno. Dopo un’accurata valutazione dei dati disponibili, sembra essere ragionevolmente supportata la possibilità di una relazione causale tra Xolair e lupus eritematoso sistemico.

Pertanto, in considerazione dei dati presentati nel Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza valutato, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha considerato necessario modificare le informazioni sul prodotto dei medicinali conteneti omalizumab.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su omalizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente omalizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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