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Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoXultophy
Codice ATCA10
Principio Attivoinsulin degludec / liraglutide
ProduttoreNovo Nordisk A/S

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé, Kalundborg 4400, Danimarca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti per l’invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui l’articolo 107 quater. par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.

Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire i materiali educazionali a tutti i medici e gli infermieri che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Xultophy.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Imissione in Commercio deve concordare il contenuto finale e la modalità di distribuzione dei materiali educazionali con un piano di comunicazione concordato con l’Autorità Nazionale Competente di ciascun stato, prima della distribuzione dei materiali educazionali

nello Stato Membro.

I materiali educazionali hanno lo scopo di aumentare la conoscenza sul fatto che Xultophy contiene una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) e sulla minimizzazione del rischio di errori terapeutici con Xultophy.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.

I materiali educazionali devono contenere:

Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo;

Il materiale informativo per l’operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:

questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento

dei pazienti con il diabete di tipo 2. In tale contesto devono essere messe in evidenza

le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria’ – con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria

un avviso sulla necessistà di riportare qualsiasi errore terapeutico indipendentemente dal fatto che sia o meno il risultato di un evento avverso.

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