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Xydalba (dalbavancin hcl) – Etichettatura - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoXydalba
Codice ATCJ01XA04
Principio Attivodalbavancin hcl
ProduttoreAllergan Pharmaceuticals International Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Dalbavancina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina. Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di dalbavancina.

3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E421)

Lattosio monoidrato,

Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino

5.MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.

Solo monouso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlanda

12 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/986/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Xydalba 500 mg polvere per concentrato Dalbavancina

uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6.ALTRO

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Dalbavancina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è Xydalba e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba

3.Come viene somministrato Xydalba

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Xydalba

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Xydalba e a cosa serve

Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.

Xydalba è usato negli adulti per il trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle.

Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi. Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.

Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba

Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:

Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.

Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.

In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente. Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.

Reazioni correlate alle infusioni

Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può decidere di interrompere o rallentare l'infusione.

Altre infezioni

L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di Xydalba non è stato studiato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Xydalba

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò è dovuto al fatto che non è noto l’effetto che potrebbe avere sul feto .Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba.

Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Xydalba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xydalba può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.

Xydalba contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3.Come viene somministrato Xydalba

Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Xydalba viene somministrato in una dose singola da 1.500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1.000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.

Xydalba le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa). L'infusione avrà una durata di 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose.

Se le viene somministrato più Xydalba di quanto deve

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Xydalba.

Se dimentica di prendere una dose di Xydalba

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2a dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto potrebbero richiedere un intervento medico urgente:

Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito; sensazione di soffocamento; calo della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o di respirazione. Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro. Può interessare fino a 1 persona su 1000:

Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa. I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale. In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Variazioni dell'udito. Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.

Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:

Cefalea

Sensazione di malessere (nausea)

Diarrea

Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100:

Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale

Infezioni del tratto urinario

Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)

Alterazioni di altri parametri ematici

Diminuzione dell'appetito

Disturbi del sonno

Capogiro

Cambiamento del senso del gusto

Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore

Tosse

Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi

Alterazione del test di funzionalità epatica

Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)

Prurito, orticaria

Prurito ai genitali (nelle femmine)

Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione

Sensazione di calore

Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)

Eruzione cutanea

Senso di malessere (vomito)

Rara - può interessare fino a 1 persona su 1.000:

Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Xydalba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.

La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o se la soluzione è torbida.

Xydalba è un medicinale monouso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xydalba

Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione

La polvere Xydalba per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino in vetro da 48 ml con un sigillo a strappo verde. Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a giallo pallido.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlanda

Produttore

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/België/Belgique/Belgien

Lituania/Lietuva

Cardiome UK Limited

UAB MRA

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

 

LT-01121 Vilnius

 

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/България

Lussemburgo/Luxemburg

Анджелини Фарма България ЕООД

Cardiome UK Limited

бул. Асен Йорданов 10

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

BG-София 1592

 

Teл.: + 359 2 975 1395

 

office@angelini.bg

 

Repubblica Ceca/Česká republika

Ungheria/Magyarország

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

CZ-635 00 Brno

H-1118 Budapest

Tel: + 420 546 123 111

Tel: + 36 1 336 1614

info@angelini.cz

office@angelini.hu

Danimarca/Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Germania/Deutschland

Paesi Bassi/Nederlands

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

 

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Estonia/Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Grecia/Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Spagna/España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Francia/France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Croazia/Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Irlanda/Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Norvegia/Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Austria/Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

Polonia/Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

Portogallo/Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3 P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt

Romania/România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Islanda/Ísland

Repubblica Slovacca/Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Sími: +41 848 00 79 70

Júnová 33

 

SK-831 01 Bratislava

 

Tel: + 421 2 59 207 320

 

office@angelini.sk

Italia

Finlandia/Suomi

Angelini S.p.A

Cardiome UK Limited

Viale Amelia 70

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

I-00181 Roma

 

Tel: + 39 06 78 0531

 

 

Cipro/ Κύπρος

Svezia/Sverige

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Cardiome UK Limited

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Tel: +46 (0)8 408 38440

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

 

GR-14564 Νέα Κηφισιά

 

Τηλ: + 30 210 626 9200

 

info@angelinipharma.gr

 

Lettonia/Latvija

Regno Unito/United Kingdom

SIA Livorno Pharma

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

LV-1010 Riga

 

Tel: + 371 6721 1124

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Importante: Si prega di rimandare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di prescriverlo.

Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).

I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.

1.Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

2.Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flacone, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.

3.Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.

4.Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.

5.Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).

6.Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%). Per esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.

7.Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina.

8.La soluzione per infusione deve essere chiara, da incolore a gialla, senza particelle visibili.

9.Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).

Smaltimento

Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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