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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYellox
Codice ATCS01BC11
Principio Attivobromfenac sodium sesquihydrate
ProduttorePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenac

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Yellox. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Yellox.

Che cos’è Yellox?

Yellox è un collirio in soluzione che contiene il principio attivo bromfenac.

Per che cosa si usa Yellox?

Yellox è usato per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione della cataratta (opacamento del cristallino) nell’adulto.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Yellox?

La dose di Yellox è di una goccia nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo per due settimane. La durata del trattamento non deve superare le due settimane.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Come agisce Yellox?

Il principio attivo contenuto in Yellox, il bromfenac, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Agisce bloccando un enzima denominato ciclossigenasi, che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine nell’occhio, Yellox è in grado di ridurre l’infiammazione causata dall’intervento.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Quali studi sono stati effettuati su Yellox?

Gli effetti di Yellox sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

In due studi principali Yellox è stato confrontato con placebo (somministrazione di sostanza farmacologicamente inerte) in 527 pazienti colpiti da infiammazione postoperatoria dopo chirurgia di cataratta. Il principale indice di efficacia è stato il numero di pazienti che non presentava segni di infiammazione dopo due settimane.

Quali benefici ha mostrato Yellox nel corso degli studi?

Yellox è stato più efficace rispetto al placebo nel trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione della cataratta. In uno studio, il 66% dei pazienti trattati con Yellox (104 su 158) non presentava alcun segno di infiammazione dopo due settimane a confronto con il 48% dei pazienti che ricevevano placebo (35 su 73). Nel secondo studio i risultati sono stati: 63% (124 su 198) per i pazienti trattati con Yellox e 40% (39 su 98) per i pazienti che ricevevano placebo.

Qual è il rischio associato a Yellox?

Gli effetti collaterali più comuni o più importanti di Yellox sono sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (dello strato trasparente che ricopre l’occhio) lieve o moderata (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yellox, si rimanda al foglio illustrativo.

Yellox non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bromfenac, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri FANS. Non deve essere somministrato a soggetti nei quali l’acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS causano crisi di asma, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o rinite acuta (naso chiuso e gocciolante).

Perché è stato approvato Yellox?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Yellox superano i rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Yellox

Il 18 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Croma-Pharma GmbH un’autorizzazione all’immissione in commercio per Yellox, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.

La versione completa dell’EPAR di Yellox è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Yellox, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.

Yellox

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