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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Etichettatura - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYellox
Codice ATCS01BC11
Principio Attivobromfenac sodium sesquihydrate
ProduttorePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE SINGOLO DA 5 ML

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione bromfenac

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221) (leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), tiloxapol, povidone, disodio edetato, benzalconio cloruro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH)

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione 1x5 ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso oftalmico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

EXP

Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.

Data di apertura:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Repubblica Ceca

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/692/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Yellox

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione bromfenac

Uso oftalmico

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6.ALTRO

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