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Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYervoy
Codice ATCL01XC11
Principio Attivoipilimumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yervoy. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Yervoy.

Che cos’è Yervoy?

Yervoy è un medicinale contenente il principio attivo ipilimumab. È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.

Per che cosa si usa Yervoy?

Yervoy è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della cute associato a cellule chiamate melanociti) negli adulti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Yervoy?

La terapia con Yervoy deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento dei tumori.

Il medico deve eseguire analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica e tiroidea del paziente prima del trattamento e regolarmente durante il suo svolgimento.

Yervoy è somministrato con infusione per via endovenosa con durata di 90 minuti. Il paziente riceve in totale quattro dosi, a intervalli di tre settimane l’una dall’altra. Può essere necessario ritardare la somministrazione del medicinale in presenza di taluni effetti indesiderati e sospendere totalmente il trattamento se gli effetti indesiderati sono gravi. La dose raccomandata per ciascuna infusione è di

3 mg per kg di peso corporeo.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Yervoy?

Il principio attivo di Yervoy, ipilimumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente in alcune cellule dell’organismo e legarsi ad essa.

Ipilimumab è stato realizzato per legarsi a una proteina chiamata CTLA-4, che si trova sulla superficie delle cellule T (un tipo di globuli bianchi), e bloccare la sua attività. La CTLA-4 inibisce l’attività delle cellule T. Bloccando la CTLA-4, ipilimumab porta all’attivazione e alla proliferazione delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e uccidono le cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Yervoy?

Gli effetti di Yervoy sono stati esaminati in due studi principali. Uno studio principale è stato condotto su 676 pazienti con melanoma avanzato trattati in precedenza, nei quali il trattamento non si era rivelato efficace o non produceva più benefici. I pazienti hanno ricevuto Yervoy (3 mg per kg di peso corporeo), un medicinale sperimentale chiamato “gp100” o una combinazione di Yervoy e gp100. L’altro studio principale è stato condotto su 502 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, aggiungendo alla terapia standard con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) una dose elevata di Yervoy (10 mg per kg di peso corporeo) o placebo (un trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia in entrambi gli studi era la sopravvivenza globale (tempo vissuto dai pazienti). La ditta produttrice ha anche fornito dati tratti da diversi studi nei quali è stata confrontata la sopravvivenza globale di pazienti, trattati o non trattati in precedenza, che hanno ricevuto Yervoy alla dose di 3 mg per kg di peso corporeo.

Quali benefici ha mostrato Yervoy nel corso degli studi?

Yervoy ha mostrato di migliorare la sopravvivenza globale. Nel primo studio i pazienti in trattamento con Yervoy o in terapia combinata sono sopravvissuti per circa 10 mesi, rispetto ai 6 mesi registrati nel caso di monoterapia con gp100. Nel secondo studio i pazienti trattati con Yervoy e dacarbazina sono sopravvissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi registrati per i pazienti trattati con placebo più dacarbazina; tuttavia circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto Yervoy non hanno potuto completare la terapia a causa di effetti indesiderati. I dati aggiuntivi hanno mostrato che i pazienti non trattati in precedenza che hanno ricevuto Yervoy 3 mg per kg di peso corporeo sono sopravvissuti in media per 13,5 mesi.

Qual è il rischio associato a Yervoy?

Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all’eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazioni. La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Yervoy. I singoli effetti indesiderati più comuni, rilevati in oltre il 10 % dei pazienti, sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, affaticamento, nausea, vomito, perdita di appetito e dolori addominali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yervoy, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Yervoy?

Il CHMP ha osservato che Yervoy ha mostrato di migliorare la sopravvivenza in una situazione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi. Per quanto concerne gli effetti indesiderati del medicinale, i più comuni erano di entità da lieve a moderata. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Yervoy sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

Yervoy

commercio per il medicinale. Il CHMP ha raccomandato l’uso della dose da 3 mg per kg di peso corporeo poiché non si sa con certezza se una dose più elevata di Yervoy fornirebbe ulteriori benefici e poiché ci si attenderebbe un più alto rischio di effetti indesiderati. Il CHMP ha chiesto alla ditta produttrice di condurre uno studio per confrontare direttamente le dosi da 3 e 10 mg per kg di peso corporeo.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Yervoy?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yervoy sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Yervoy sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta produttrice di Yervoy deve assicurare che tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale e i pazienti ricevano un opuscolo con le informazioni sulla sicurezza del medicinale, tra l’altro con riguardo agli effetti indesiderati associati all’iperattività del sistema immunitario. I pazienti riceveranno altresì dal proprio medico una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale. La ditta deve anche condurre uno studio per confrontare gli effetti di Yervoy alle dosi di 3 e 10 mg per kg di peso corporeo nel trattamento del melanoma avanzato.

Altre informazioni su Yervoy

Il 13 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Yervoy, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Yervoy consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Yervoy, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.

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