Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYervoy
Codice ATCL01XC11
Principio Attivoipilimumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Stati Uniti

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Corea

Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italy

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:

Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario

Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato Q&A):

Breve introduzione ad ipilimumab (indicazione e obiettivo di tale strumento).

Elenco delle reazioni avverse immuno-correlate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP):

o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale

o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica

o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea severa (necrolisi epidermica tossica)

o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia

o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare

o Altre reazioni avverse immuno-correlate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano)

o Grave reazione da infusione

Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.

Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).

Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immuno-correlati (irARs).

Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare il paziente e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immuno-correlati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.

Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:

Breve introduzione sull'indicazione di ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento.

Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.

Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.

Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.

o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi

o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi

o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati

L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario.

Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA

L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza). La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere. Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

 

 

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve

Rapporto finale dello studio:

condurre un studio randomizzato di confronto tra la dose di 3

Q4 2017

mg/kg e la dose di 10 mg/kg valutando l'efficacia e la sicurezza

 

nel melanoma avanzato, sulla base di un protocollo concordato

 

con il CHMP, con obiettivo la sopravvivenza.

 

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati