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Yervoy (ipilimumab) – Etichettatura - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYervoy
Codice ATCL01XC11
Principio Attivoipilimumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

YERVOY 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Ipilimumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab.

Ogni flaconcino contiene 50 mg di ipilimumab.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di ipilimumab.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Tris cloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 flaconcino

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Solo monouso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

YERVOY concentrato sterile 5 mg/ml

Ipilimumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab.

Ogni flaconcino contiene 50 mg di ipilimumab.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di ipilimumab.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Tris cloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato sterile

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso e.v.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

Solo monouso.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

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